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- 스마일샤크, 아마존 다이나모DB(Amazon DynamoDB) SDP 자격 취득
- [이데일리 이윤정 기자] 스마일샤크는 아마존웹서비스(Amazon Web Services, 이하 AWS)로부터 아마존 다이나모DB(Amazon DynamoDB) 서비스 제공 프로그램(Service Delivery Program, 이하 SDP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.아마존 다이나모DB는 AWS의 완전 관리형 NoSQL 데이터베이스 서비스로, 서버리스(serverless) 환경을 지원해 인프라 관리 부담을 줄이고 용량을 자동으로 조정해 대규모 애플리케이션 및 실시간 워크로드를 안정적으로 처리한다. 특히 안정성, 확장성, 보안성을 강점으로 전자상거래, 금융, 게임 등 다양한 산업 분야에서 활용되고 있다.스마일샤크가 이번에 취득한 아마존 다이나모DB SDP는 AWS가 기술력, 전문 인력 보유, 성공 사례 등 엄격한 기준을 통해 부여하는 인증이다. 이는 파트너사가 아마존 다이나모DB 서비스를 최적화된 방식으로 제공할 수 있는 역량을 공식 인정받았음을 의미한다. 스마일샤크는 그동안 △테크 서포트 센터 △빌드업(Build-Up) 서비스 △클라우드 옵스(CloudOps) 서비스 등을 통해 클라우드 기반 데이터 관리 및 분석 솔루션을 제공하며 시장에서 기술력을 입증해왔다. 이번 인증은 스마일샤크의 데이터 관리 및 확장성 지원 기술이 AWS로부터 공인받은 결과로, 고성능 데이터베이스 관리 역량에서의 차별화된 경쟁력을 보여주는 중요한 성과다.장진환 스마일샤크 대표는 이번 성과에 대해 “아마존 다이나모DB SDP 취득으로 데이터베이스 설계와 운영 부문에서 스마일샤크의 전문성을 다시 한번 확인했다”며 “클라우드 시대에서 데이터베이스 관리가 비즈니스 성공의 핵심인 만큼, 앞으로도 고객의 목표 달성을 돕는 최적의 파트너가 되겠다”고 밝혔다.한편, 스마일샤크는 최근 AWS 프리미어 티어 컨설팅 파트너 인증을 획득했으며, 이번 인증을 통해 총 13개의 SDP를 확보하며 프리미어 파트너로서의 위상을 더욱 견고히 했다.
- 코스피, 외인·기관 팔자에 하락
- [이데일리 박정수 기자] 코스피가 외국인과 기관의 팔자에 하락 출발했다. 13일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 4분 현재 코스피는 전 거래일 대비 8.78포인트(0.35%) 내린 2507.00을 기록 중이다. 이날 코스피는 2508.15로 전 거래일(2515.78)보다 하락 출발했다. 이성훈 키움증권 연구원은 “한국 증시는 지난 금요일 미국 고용 발표 이후 나스닥 급락 여파, 미국 12월 소비자물가(CPI) 및 소매판매, 산업생산 등 미국과 중국의 실물 지표, 한국은행 금통위, JP모건 헬스케어컨퍼런스 등 주후반까지 대내외 이벤트를 치르면서 변동성 장세를 보일 전망”이라고 분석했다. 유가증권시장에서 개인이 763억원어치 사고 있으나 외국인과 기관이 각각 397억원, 369억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌고 있다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 359억원 순매도다. 하락 업종이 우위인 가운데 전기·전자, 운송장비·부품, 건설, 증권, 섬유·의류, 전기·가스, 금속 등이 내림세를 보인다. 반면 제약, 종이·목재, 오락·문화, 음식료·담배 등은 오름세를 보인다. 시가총액 상위 종목도 하락이 우위인 가운데 HD현대중공업(329180)이 3%대 빠지고 있고 삼성전자(005930)가 1% 이상 하락하고 있다. 현대모비스(012330), POSCO홀딩스(005490), 현대차(005380), 기아(000270), SK하이닉스(000660), LG에너지솔루션(373220) 등은 약세를 보이고 있다. 반면 삼성바이오로직스(207940)는 3%대 오르고 있고 셀트리온(068270), NAVER(035420), KB금융(105560) 등은 상승세를 보인다. 한편 지난 주말 뉴욕증시 3대지수가 일제히 하락 마감했다. 10일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 1.63% 내린 4만1938.45에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 스탠더드앤드푸어스(S&P)500 지수는 1.54% 떨어진 5827.04, 기술주 중심 나스닥 지수는 전거래일 대비 1.63% 내린 1만9161.63로 마감했다.
- CJ제일제당 비비고, 호주 대형마트 추가 입점…현지 유통채널 장악 가속
- [이데일리 오희나 기자] CJ제일제당(097950)의 오세아니아 ‘K-푸드 신영토 확장’에 가속도가 붙고 있다.CJ제일제당은 호주 대형마트 체인인 ‘IGA’에서 비비고 제품 판매를 시작한다고 13일 밝혔다. 입점 제품은 비비고 홈스타일 만두 3종(돼지고기, 돼지고기&김치, 야채)과 찐만두 2종(돼지고기, 돼지고기&김치), 치즈 핫도그 등 총 6종으로, 이번달부터 순차적으로 IGA 매장에 선보일 예정이다.IGA는 호주 4위 대형마트로, 현지에 1300개 이상의 매장을 보유하고 있다. 여기에 CJ제일제당이 기존에 입점한 1위 마트 ‘울워스(Woolworths)’, 2위 마트 ‘콜스(Coles)’를 합치면 호주 내 매장 수가 약 3300개에 가깝다. 이는 호주 주요 대형 유통업체(1위~4위) 매장 수의 80%가 넘어 소비자들이 더욱 쉽게 비비고 K-푸드를 경험할 수 있을 것으로 기대된다.차유진 CJ제일제당 오세아니아 법인장은 “현지에서 주로 이용하는 대형 유통채널을 중심으로 판매를 빠르게 확대하고 있다”며, “호주 전역으로 촘촘한 판매망을 구축해 고객들이 어디에서나 비비고를 맛볼 수 있도록 할 것”이라고 말했다.호주를 중심으로 한 오세아니아는 CJ제일제당이 ‘K-푸드 글로벌 영토 확장’에 속도를 내고 있는 주요 지역이다. 2022년부터 사업을 본격화했으며, 현재 호주 마트와 편의점을 비롯해 뉴질랜드 대형마트 체인인 ‘뉴월드(New World)’와 ‘팩엔세이브(PAK’nSAVE)‘ 등 현지 주요 유통채널에서 비비고 제품을 판매하고 있다. 이와 같은 적극적인 사업 확장에 따라 지난해 1월부터 9월까지 CJ제일제당의 오세아니아 지역 매출은 전년 동기 대비 43% 성장했다.
- [2025 유망바이오 톱10]‘절치부심’ 코오롱티슈진, 美서 화려한 부활 예고③
- [이데일리 김새미 기자] ‘인보사 사태’로 시장의 신뢰를 잃었던 코오롱티슈진(950160)이 2025년에는 권토중래, 미국에서 화려하게 부활할지 주목된다. 수년째 형사소송 중인 국내와 달리 미국에서는 과학적 검증을 거쳐 ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD)’라는 타이틀 획득도 노리고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇‘사법 리스크’ 덜어낸 TG-C…法 “과학에 대한 사법적 통제” 비판최근 코오롱티슈진은 사법 리스크를 털어내는 형국이다. 코오롱티슈진은 미국에서 ‘TG-C’(옛 인보사)의 임상 3상 완료 후 진행 중인 추적관찰을 마치고 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. TG-C가 FDA 품목허가를 받을 경우 국내 시장에서 퇴출된 인보사가 글로벌 시장에서 화려한 부활을 할 수 있게 된다.TG-C의 전신인 인보사는 코오롱티슈진이 개발해 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 골관절염 유전자치료제이다. 회사 측은 2019년 3월 미국 임상 중 인보사의 주성분이 기존 허가 신청서에 기재했던 연골세포가 아닌 신장세포임을 발견하고 식약처에 바로 이를 보고했다. 같은해 4월 식약처는 인보사의 제조·판매 중지 명령을 내리고, 7월에는 허가 취소 처분을 내렸다. 검찰은 같은달 이웅열 코오롱 명예회장을 인보사 성분을 속여 판매한 혐의로 기소했다.서울중앙지법 형사24부(재판장 최경서)는 지난해 11월 이 회장과 이 대표에게 무죄를 선고했다. 성분을 고의로 조작한 뒤 판매했다고 보기 어렵다는 판단에서다. 이례적으로 법원에서 “1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다”고 쓴소리를 하기도 했다.미국 식품의약국(FDA)에서는 성분 착오 보고 이후 임상 3상을 중단했다 1년간 과학적 검증을 거쳐 안전성에 문제가 없는 것을 확인한 뒤 임상 재개를 허용했다. 반면 국내에선 과학적 검증에 앞서 즉각 허가 취소 처분을 내리고 형사처벌을 단행했다. 이에 코오롱티슈진은 장기간 거래정지되고 인보사는 시장으로부터 불신의 눈초리를 감내해야 했다.◇美 임상 3상 추적관찰 중…2027년 FDA 신약허가 신청 계획 코오롱티슈진은 국내에서 소송이 진행되는 와중에도 미국 임상을 꾸준히 추진해왔다. 지난해(2024년) 11월 TG-C 미국 임상 3상 환자 투약을 마치고, 추적관찰을 진행 중이다. 해당 임상 중 TG-C 15302 연구는 2026년 2분기, TG-C 12301 연구는 2026년 3분기에 임상 데이터를 확인 가능할 것으로 전망된다. 각 시험별로 추적관찰 종료 후 2~3개월 후 임상결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 예상된다. 품목허가(BLA) 신청은 2027년 상반기에 가능할 전망이다.노문종 코오롱티슈진 대표이사 (사진=코오롱티슈진)뿐만 아니라 코오롱티슈진은 TG-C를 통한 ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD) 타이틀’ 획득도 노리고 있다. TG-C 미국 임상 3상의 부평가지표에는 연골 구조 개선을 확인할 수 있는 무릎 자기공명영상(MRI) 평가 항목이 포함돼 있다. 경쟁약인 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)의 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)‘의 경우 구조적 개선을 확인하기 위해 무릎 관절 간격 너비 변화(mJSW) 기준선 변화를 엑스레이(X-ray)로 확인했다. 로어시비빈트는 임상 3상 장기 연장시험인 OA-07에서 mJSW를 주평가지표로 설정했지만, 통계적 유의성을 충족하지 못했다.아직까지는 FDA가 DMOAD 허가를 위한 구조적 개선 평가 기준으로 MRI보다 엑스레이를 중시하지만 점차 MRI 데이터의 중요성이 높아질 것으로 예측된다. 엑스레이가 수십년간 골관절염 연구에서 구조적 변화 평가의 표준으로 자리잡아왔지만 FDA에서도 점차 MRI 데이터를 보조 평가 도구로 활용할 것을 장려하고 있기 때문이다.현재 바이오스플라이스가 2025년 상반기 FDA에 신약 허가 신청을 할 계획이지만 로어시비빈트의 허가 가능성이 불투명하다는 지적도 제기된다. 바이오스플라이스는 로어시비빈트 임상 3상을 3번 수행했지만 모두 주평가지표 충족에 실패했다. 이 중 한 임상의 피험자를 선별하고 주평가지표를 변경한 장기추적 연구를 실시했지만 이마저도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.◇FDA 허가 가능성 높이기 위한 주평가지표 설정…DMOAD는 보조지표로반면 TG-C는 국내 임상 3상, 미국 임상 2상에서 모두 주평가지표를 충족했던 만큼 미국 임상 3상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내 임상 3상과 미국 임상 2상의 주평가지표는 관절염의 기능·활동성 평가지수(IKDC)와 통증평가지수(VAS)였다. 미국 임상 3상의 주평가지표는 골관절염 증상평가지수(WOMAC)과 VAS로 설정됐다. WOMAC의 경우 국내 임상 3상의 2차평가지표였으며, 통계적 유의성을 달성한 바 있다.코오롱티슈진은 앞선 임상에서 입증된 변수들을 미국 임상 3상의 주평가지표로 설정, 임상 성공 가능성을 높였다. DMOAD를 입증할 구조적 개선 관련 변수는 부평가지표로 추가하면서 불필요한 리스크를 줄였다. 미국 임상 3상에서 국내 임상 3상, 미국 임상 2상과 비슷한 결과만 재현하면 FDA 품목허가가 가능하게끔 임상 디자인을 설계한 셈이다.만약 코오롱티슈진이 FDA 품목허가를 받는다면 어느 정도의 매출을 벌어들일까? 이는 국내에서 잠시 인보사가 시판됐던 시기를 통해 어느 정도 가늠해볼 수 있다.인보사는 2017년 국내 출시 이후 시판 금지를 당한 2019년까지 160억원의 매출을 벌어들였다. 인보사를 투약한 환자수는 약 3000명 이상으로 2019년 국내 골관절염 환자 수가 404만명이었다는 점을 고려하면 국내 시장을 약 0.7%만 점유했음에도 적지 않은 매출을 거둔 셈이다. 당시 국내에서는 DMOAD로 인정받은 상태가 아니었다는 점도 감안할 필요가 있다.전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 따라서 세계 최초로 골관절염 치료제가 승인받는다면 새로운 시장이 창출될 것으로 기대된다.TG-C가 DMOAD로 인정받는다면 최대 54억달러(한화 7조9390억원)의 연매출을 기대할 수 있다는 추정도 나왔다. 글로벌 전략 컨설팅 회사 Simon Kucher가 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면 TG-C가 DMOAD일 경우 미국 시장의 피크(Peak) 연 매출은 31억~50억달러( 4조5580억~7조3520억원)일 것으로 예측했다. 시장 전문 리서치 기관 L.E.K는 2017년 피크 연매출로 32억~54억달러(4조7050억~7조9390억원)를 예상한 바 있다.아울러 코오롱티슈진은 TG-C의 적응증과 용법을 확장해 신약 가치를 높인다는 전략이다. 무릎골관절염으로 FDA 품목허가를 받는 것은 물론, 무릎골관절염 임상 3상 결과를 확인한 뒤에는 고관절 미국 임상 2상 여부를 결정할 계획이다. 중장기적으로는 추간디스크, 류마티스 등 근골격계 질환으로 확장할 예정이다.바이오업계 관계자는 “적응증 확대는 효율적으로 매출을 높이면서 신약 가치를 높일 수 있는 방법”이라며 “전 세계 매출 1위 블록버스터인 MSD의 ‘키트루다’는 적응증 수가 무려 20개에 달한다”고 언급했다.
- 코스닥, 기관·개인 ‘팔자’…하락 출발
- [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 13일 하락 출발했다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 2분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.20% 내린 716.48에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 외국인이 59억원 규모를 순매수하고 기관과 개인이 각각 13억원, 42억원 규모를 순매도하고 있다. 지난 주 뉴욕증시는 작년 말 미국의 고용지표가 예상 밖으로 강한 모습을 나타내면서 급락 마감했다. 10일(현지시간) 뉴욕증시에서 다우존스30 산업평균지수는 전장보다 696.75포인트(-1.63%) 내린 4만 1938.45에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 전장보다 91.21포인트(-1.54%) 내린 5827.04에, 기술주 중심의 나스닥 지수는 전장보다 317.25포인트(-1.63%) 하락한 1만 9161.63에 각각 마감했다.미 노동부는 지난해 12월 미국의 비농업 일자리가 전월 대비 25만 6000명 증가했다고 이날 발표했는데, 이는 다우존스가 집계한 전문가 전망치(15만 5000명)를 크게 웃돌았다. 견조한 고용지표는 미국 노동시장이 강한 모습을 지속하고 있다는 경제에 좋은 소식이지만, 미국 중앙은행인 연방준비제도(Fed·연준)가 당분간 금리를 동결할 것으로 예상되면서 금리 하락을 기대하고 있던 금융시장에는 부담으로 작용했다. 한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시는 지난 금요일 미국 고용 발표 이후 나스닥 급락 여파, 미국 12월 소비자물가지표, 소매판매, 산업생산 등 주요 지표, 한국은행 금융통화위원회, JP모건 헬스케어컨퍼런스, 골드만삭스, 씨티 등 금융주 실적 등 대내외 이벤트를 치르면서 변동성 장세를 보일 전망”이라고 밝혔다. 업종별로 보면 일반서비스(-1.10%), 기술성장기업(-1.06%), 의료정밀기기(-0.80%), IT서비스(-0.76%) 등의 하락폭이 크다. 시가총액 상위 종목들의 흐름은 엇갈리고 있다. 알테오젠(196170)(-1.62%)과 에코프로비엠(247540)(-0.50%)은 하락하고 HLB(028300)는 0.50% 오르고 있다. 에코프로(086520)(-0.96%), 레인보우로보틱스(277810)(-0.43%), 리가켐바이오(141080)(-1.15%), 삼천당제약(000250)(-0.68%)은 내리고 클래시스(214150)(1.51%), 휴젤(145020)(0.58%)은 오르고 있다. 10일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원들이 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스)
