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- SG메디칼 "NK세포 증폭제, 국가 지원 과제 선정"
- [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 고려대학교(의과대학 융합의학교실 정상택 교수 주관)와 성신여자대학교(바이오신약의과학부 고병준 교수)와 함께 연구개발 중인 삼중음성유방암을 표적으로 하는 비대칭 이중항체 기반의 NK세포 인게이저(engager, 증폭제) 연구개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 부문 ‘유효물질단계’ 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. KDDF는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 과제 선정으로 향후 3년 동안 삼중음성유방암 표적 NK세포 인게이저 선도물질 개발에 대한 지원을 받게 된다. 삼중음성유방암은 표적 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 매우 적고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다.공동개발 중인 NK세포 인게이저는 고려대학교의 세계 최고 수준인 ADCC 증강 Fc 변이체와 SG메디칼의 NKp46 항체를 접목해 기존 치료제의 한계를 극복하고 뛰어난 항암 효능을 발휘할 것으로 기대된다. 이번 KDDF 과제를 통해 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 약물)로 개발하게 되면 기술이전과 사업화 가치도 높을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 이번 과제를 통해 SG메디칼은 항체 생산, 효능 및 독성, 동물 모델 검증을 담당하게 되며, 고려대학교는 NK세포 인게이저의 설계, 제조, 분석 및 약동학 검증을, 성신여자대학교는 유효 및 선도물질의 물리화학적 특성 분석을 각각 수행할 예정이다.고려대학교는 항체 치료제 원천기술 및 기술이전 실적이 우수하며, 성신여자대학교는 항체 분석 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있다. SG메디칼은 작년 말, 국내 선두 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드뱅크를 보유한 온코클루와 합병을 통해 암 오가노이드 기반 항체 신약 개발을 추진하고 있다. SG메디칼은 이번 선정 과제 외에도 고려대학교와 성신여자대학교와 함께 혈액암 치료용 비대칭 Anti-CD20xCD55 이중항체 개발 KDDF 과제를 수행 중이다.이지철 SG메디칼 신약연구소장은 “이번 KDDF 과제 선정을 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 항체 신약 분야에서 한국의 기술력을 한 단계 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
- 지방분해주사시장, 데옥시콜산으로 재편? 정부硏, 오프라벨 주사제 효과 '갸웃'
- [이데일리 나은경 기자] 국내 지방분해주사제 시장의 대부분을 차지하는 이른바 ‘칵테일 주사’의 효과에 의문이 제기되면서 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 확보한 주사제들의 매출이 반등할 수 있을지 주목된다. 현재 국내에서 공식적으로 허가를 받은 지방분해주사제는 LG화학(051910)의 ‘벨라콜린’과 대웅제약(069620)의 ‘브이올렛’이 유일하다.LG화학의 턱밑지방개선 주사제 ‘벨라콜린’ (사진=LG화학)◇복지부 산하硏, 칵테일주사 효과성·안전성에 ‘경고’25일 제약·바이오업계에 따르면 한국보건의료연구원(NECA)은 최근 ‘의료기술재평가보고서 2024: 지방분해주사’를 내고 시중에 유통되고 있는 지방분해주사의 효과성과 안전성을 평가하기 어렵다고 지적했다.여기서 지적한 지방분해주사는 피부과 등에서 흔하게 오프라벨로 처방되는 혼합주사제를 의미한다. 보고서를 작성한 NECA 관계자는 이데일리에 “보고서를 작성하며 평가할 당시 문제삼았던 것은 배합된 형태의 지방분해주사이지 식약처의 허가를 받은 제품이 아니다”라며 “오프라벨 형태의 주사제가 배합 용량 등이 일절 정해지지 않은 채 환자에게 처방되고 있음이 위험하다는 점을 지적하기 위한 것이었다. 이에 대한 충분한 정보가 환자들에게 제공된 후 시술돼야 한다는 취지로 지방분해주사 소위원회에서 모인 의견이 이번 보고서의 내용”이라고 설명했다.카복시테라피나 메조테라피, 칵테일 주사 등의 이름으로 처치되는 지방분해주사가 여기서 주의를 요한 대표적인 지방분해주사제다. 카복시테라피의 경우 축적된 피하지방층에 이산화탄소 가스를 주입함으로써 산화효과를 통해 지방세포를 손상시키는 기전을 갖는다. 데옥시콜산(DCA)과 콜린알포세레이트(GPC), 저장성 약리학적 지방분해제(HPL), 스테로이드, 카르니틴, 이솝틴, 히알루로니다제 등의 일부를 혼합해 만든 칵테일 주사도 지방분해주사로 널리 사용된다.보고서에는 “지방분해주사와 관련해 보고된 안전성 결과들이 주입된 성분 자체의 문제라기보다, 약제 처리 및 시술과정상의 문제에 의한 것으로 보인다”며 “지방분해주사 방법에 대한 명확한 기준 확립이 필요하며 안전성과 효과성에 대한 장기간의 대규모 연구 필요성이 있다”고 언급돼 있다.현재 식약처로부터 턱밑지방분해를 적응증으로 공식 허가를 받은 의약품은 대웅제약의 브이올렛(2021년 허가)과 LG화학의 벨라콜린(2024년 허가) 2종이다. 두 제품은 모두 칵테일 주사의 성분 중 하나인 DCA를 주성분으로 한다. 하지만 칵테일 주사와 달리 식약처에서 허가된 방식으로 제조되며 일정한 품질과 성분을 유지한다.NECA는 기존 38편의 논문을 종합검토해 기존 지방분해주사제의 효과와 안전성을 분석했다. 위의 표는 DCA 주사제의 국소지방 제거 및 감소 효과가 있음을 보여주는 연구논문을 NECA가 정리한 내용 (자료=NECA ‘의료기술재평가보고서 2024: 지방분해주사’)◇공식 허가제품 침투율 낮아…시장 재편 기대감↑공식 허가제품이 2종이나 있지만 그간 이들 제품의 성장세에는 한계가 있었다. 워낙 가격이 저렴한 오프라벨 주사제가 시장을 장악하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “칵테일 주사가 더 저렴해 환자들에게 추천하기 쉽고, 병원 입장에서는 마진도 더 높아 많이 사용되는 것으로 안다”고 말했다.일반적으로 지방분해주사는 1회에 1병씩, 총 3회 시술된다. 식약처 허가를 받은 DCA 주사제는 현재 국내에서 보통 3회에 70만~80만원 선에서 시술되는 것으로 알려졌다. 세계 최초로 턱밑지방분해 주사제로 승인받았지만 2020년 국내 시장에서 철수한 앨러간의 벨카이라(3회 시술에 약 200만원)보다는 가격이 많이 낮아진 셈이다. 하지만 그럼에도 오프라벨 주사제의 1회당 주사가격(4000~50만원)에 비하면 아직도 높은 편이다.이 때문에 아직은 일선 현장에서 칵테일 주사가 더 많이 쓰이는 것으로 알려졌다. NECA는 보고서에서 “지방분해주사(지방분해 목적의 허가 외 제품)는 선택비급여 영역에 해당돼 비용 및 실제 이용량 추정에 어려움이 있다”고 밝혔는데, 업계에서는 국내 시장 규모가 연간 300억원 수준일 것으로 본다.반면 공식 허가 제품의 국내 시장점유율은 20%를 아직 넘지 못하고 있다. 대웅제약은 2021년 11월 출시된 브이올렛이 지난 2월 기준 누적 매출액이 100억원을 넘겼다고 발표했다. 28개월간 누적 매출액이 100억원대임을 감안하면 연간 매출은 50억원 안팎일 것으로 추정된다. 지난 3월 출시된 LG화학의 벨라콜린도 출시 4개월차에 접어든 현재까지는 판매량이 크지 않을 것으로 예상된다.하지만 보건복지부 산하 연구원이 공식적으로 칵테일 주사의 안전성과 효능에 대한 의문점을 제기하면서 허가 제품을 중심으로 지방분해주사제 시장이 재편될 것이라는 기대감이 나온다. 특히 올해 국내 제약·바이오사들의 지방분해주사제 출시가 잇따를 예정이라 가격경쟁을 비롯한 차별화 경쟁도 치열해질 전망이다. 현재 메디톡스(086900)와 제테마(216080)가 품목허가를 신청했거나 신청할 예정이고, 휴젤도 턱밑지방분해 주사제 HG301의 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.
- “방사선 노출 없는 부정맥 시술 배우고 싶어요”
- [이데일리 이순용 기자] 한림대학교성심병원 부정맥센터는 지난 19일부터 20일까지 매우분주한 일정을 보냈다. 대만과 마카오, 홍콩의 해외 의료진들이 임홍의 교수를 만나기 위해 이곳을 찾았기 때문이다. 이들은 ‘방사선 제로’ 부정맥 시술 권위자인 임홍의 교수의 술기를 배우기 위해 방문했다.부정맥은 심장의 전기 신호의 이상으로 인해 심장 리듬이 정상적으로 유지되지 않은 상태를 말한다. 심장이 너무 빠르거나(빈맥) 느리거나(서맥), 또는 불규칙하게 뛰는(심방세동 등) 경우를 포함한다. 이를 치료하기 위해서는 비정상적인 전기 신호를 만드는 심장 조직에 에너지를 전달시켜 절제해야 한다.기존의 부정맥 치료는 방사선 노출이 불가피했다. 의사가 환자 심장에 카테터(의료용 얇은 관)를 삽입해 부정맥 발생 부위 심장 조직에 에너지를 전달시켜 절제할 때, 엑스레이 투시 영상으로 시술 부위를 실시간으로 확인해야 하기 때문이다.한 번의 부정맥 시술로 환자에게 노출되는 방사선량은 약 15mSv로, 자연 방사선량의 7배에 해당하며 국제방사선방호위원회(ICRP)가 권고하는 연간 누적 20mSv에 근접한 매우 높은 수치이다. 따라서 연내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 등 방사선 노출이 포함된 검사를 추가로 받는다면 권고 수치를 초과할 수밖에 없다. 그만큼 암 발생 가능성이 높아지고 조직 손상 및 기능 저하를 초래한다. 특히 임산부나 암환자, 면역력 저하자, 소아 등 방사선 노출에 취약한 환자들에게는 더 큰 위험이 된다.임홍의 교수는 방사선 노출을 최소화하기 위해 엑스레이 투시 영상 대신 심장 내 초음파(Intracardiac Echocardiography, ICE)를 활용한 방사선 노출 없는 부정맥 시술을 시행하고 있다. 매년 400례 이상 방사선 제로 부정맥 시술을 시행하고 있으며 국내 유일의 심장 내 초음파 프록터(시술법 전파 및 관리, 감독하는 공인 지도 전문가) 자격을 보유하고 있다. 2022년 3월에는 국내 최초로 방사선 제로 부정맥 시술 1000례를 달성하기도 했다.◇ 해외에서도 유명…부정맥 전문의들 사이에서 추천도임 교수의 방사선 제로 부정맥 시술은 해외에서도 큰 관심을 받고 있다. 2019년 미국 텍사스 심장연구센터를 시작으로 캐나다 토론토대, 미국 미네소타대, 홍콩 퀸메리 병원, 퀸엘리자베스 병원 등 매년 세계 유수의 의료진이 임홍의 교수에게 방사선 제로 시술을 배우기 위해 한림대성심병원을 찾고 있다. 이번에 방문한 5명도 대만, 마카오, 홍콩에서 온 부정맥 전문의들이다. 이들 국가에선 아직 방사선 제로 부정맥 시술이 활발히 시행되지 않고 있다.이번 연수에 참여한 팅세 린(Ting-Tse, Lin) 대만국립대학교병원 교수는 “석 달 전 동료 의사인 훵(Haung) 교수가 임 교수에게 방사선 제로 부정맥 시술 연수를 받고 돌아와 내게 이번 교육을 추천했다”면서 “임홍의 교수를 방사선 제로 시술의 대가 중의 대가(Master of master)라며 높이 평가해 나 또한 좋은 기회라 생각해 참여하게 되었다”고 말했다.해외 부정맥 전문의 5명은 이틀에 걸쳐 임홍의 교수의 방사선 제로 방식 냉각풍선도자절제술 3건과 전극도자절제술 2건을 참관했다. 이어 임 교수의 감독하에 시뮬레이터를 활용한 심장 내 초음파 실습도 진행했다.웡초이 탐(Weng-Choi, Tam) 마카오 콘데S.자누아리오 병원 교수는 “엑스레이 대신 심장 내 초음파를 활용할 수 있다는 점이 매우 흥미로웠고 특히 카테터를 회전할 때 동시에 초음파도 회전시킨다는 점이 인상 깊었다”며 “마카오에 돌아가 이번에 배운 방사선 제로 부정맥 시술을 시행해보고 싶다”며 소감을 밝혔다.◇ “더 많은 환자가 보다 더 안전하게 방사선 제로 부정맥 시술 받아야죠”임홍의 교수는 방사선 제로 시술에 대한 국내외 높은 관심과 명성으로 연평균 10회 이상 의료진 교육을 진행하고 있다. 매년 시술을 배우기 위해 방문하는 해외 의료진을 대상으로 교육 프로그램을 운영하고 시술법 전수를 요청하는 국내 병원들을 직접 찾아가 방사선 제로 부정맥 시술을 전수하기도 한다.특히 최근 냉각풍선도자절제술이 높은 안전성과 짧은 시술 시간, 일관성 있는 치료 결과로 각광받으면서 방사선 제로 시술법에 대한 교육 문의가 끊이지 않고 있다. 임 교수는 2022년 12월 국내 최초로 방사선 제로 냉각풍선도자절제술 1000례를 성공적으로 시행하며 현재까지 국내 최고의 시술자로 인정받고 있다.임홍의 교수는 “호주, 일본을 포함한 아시아태평양 전 지역에서 유일하게 방사선 제로 냉각풍선도자절제술을 할 수 있다 보니 대만, 중국, 베트남, 말레이시아 등 각국에서 시술법을 교육해 달라는 요청이 많다”며 “냉각풍선도자절제술의 단점인 방사선 노출을 없앰으로써 고위험군을 포함해 다양한 환자군에게 시술이 가능하다”고 말했다.무엇보다 방사선 제로 시술의 확산이 가장 중요하다며 “제가 방사선 제로 시술을 많이 하는 것도 중요하지만, 다른 의료진을 교육해 더 많은 환자가 방사선 제로 시술을 받게 하는 것이 궁극적인 목표”라고 강조했다.1박 2일 교육 후 임홍의 교수(왼쪽 네 번째)와 대만·마카오·홍콩 의료진들이 기념사진을 촬영하고 있다.
- 김성우 교수, 대한소아재활. 발달의학회 회장 선출
- [이데일리 이순용 기자] 김성우 국민건강보험 일산병원 재활의학과 교수(경기권 공공어린이재활병원장· 사진)가 지난 22일 열린 2024년 대한소아재활 · 발달의학회 학술대회에서 학회장으로 선출됐다.대한소아재활 · 발달의학회는 국내 소아재활의학을 대표하는 학회로, 발달지연이나 뇌성마비, 유전질환 등 발달 과정 혹은 소아 청소년기 각종 질병으로 인한 건강 및 기능의 문제를 해결하고, 소아재활 분야 발전 및 장애아동 삶의 질 향상을 위해 전문 지식을 증진시키고 연구와 정책 제안에 힘쓰고 있다.제 11대 학회장으로 선출된 김성우 신임 회장은 그간 대한소아재활 · 발달의학회 이사장 등 보직을 수행하며 학회 발전에 기여한 공로를 인정받아 회장에 선출되었으며, 앞으로 2년간 회장으로서 소아재활의학 분야의 발전에 기여하게 된다.김 신임회장은 “출생율은 감소하고 있으나 고위험 영유아와 장애아동 수는 감소하지 않는 상황에서, 대한소아재활 · 발달의학회는 소아재활 및 발달 분야의 전문가 단체로서 학술과 연구 활동을 통해 전문성을 더욱 키워가며, 접근 가능한 최고의 재활치료를 제공하고 이를 통해 우리 사회에 긍정적인 변화를 이끌어낼 수 있는 미래를 준비하겠다” 고 소감을 전했다.한편 김성우 교수는 일산병원 7,8대 병원장을 역임하며 보험자병원인 일산병원의 발전에 크게 기여한 바 있으며, 국내 최초로 발달지연클리닉을 특화 운영했다. 현재 경기권 공공어린이재활병원장으로서 장애아동의 치료, 교육, 일상생활이 통합적으로 관리되는 환자 및 가족 중심의 포괄적인 어린이재활서비스를 제공하며 소아재활치료분야에 선도적 역할을 수행해 나가고 있다.
