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- 에스티큐브 “치료 실패 대장암환자 3명 PR...BTN1A1, 강력한 바이오마커”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 재발성 또는 진행성 콜드튜머(Cold tumor, 면역항암제 불응성 종양) 환자들을 대상으로 한 임상 1상 연구에서 넬마스토바트 단독요법의 뛰어난 안전성과 유효성을 입증했다. 면역항암제의 새 바이오마커(생체표지자)로서 BTN1A1의 유용성을 검증함에 따라 세계 최초 BTN1A1 타깃 면역항암제 넬마스토바트에 대한 우수한 평가가 뒤따랐다는 설명이다.11일 에스티큐브는 지난 6일~10일 미국 휴스턴에서 열린 미국면역항암학회(SITC)에서 넬마스토바트의 글로벌 임상 1상 최종 결과와 BTN1A1의 작용기전에 대한 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.발표 주제는 두 가지다. 첫째는 ‘진행성 고형암에서 BTN1A1 항체 넬마스토바트에 대한 최초의 인간대상 임상연구’다. 다음은 ‘암에서 BTN1A1과 YAP의 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰: 3D 세포배양 및 임상 1상, 1b상에서의 향상된 효능 결과’다.이수현 고려대 안암병원 혈액종양내과 부교수가 지난해 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 에스티큐브의 넬마스토바트 임상 1상 중간결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)임상 1상 결과에 대한 포스터 발표는 책임연구자인 고대안암병원 이수현 교수가 맡았으며, 독립적중앙검토위원회(BICR)가 평가한 넬마스토바트의 임상 1상 유효성 분석 결과가 새롭게 공개됐다.◇PR 3명·SD 19명…“생존기간 크게 향상” 해당 임상은 진행성 고형암 환자에 대한 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비적 효능을 평가하기 위한 연구였다. 대장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 난소암 등 평균 3.7회 이상의 이전 치료에 실패한 다양한 고형암 환자들이 참여했다. 미국, 한국에서 동시 진행됐으며 총 47명 환자를 무작위 배정해 0.3mg/kg부터 15mg/kg까지 6단계로 용량을 증량하여 14일 주기로 투여했다.1차 평가지표인 안전성 평가 결과 치료관련 이상반응(TRAE)은 51.1%(24명)로 피로, 두통, 졸음 등 1등급 또는 2등급의 경미한 수준이었다. 3등급 이상의 이상반응은 1건 발생했으며 치료 관련 사망은 발생하지 않았다. 모든 환자에게서 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았으며 활력징후, 심전도(ECG), 일상생활수행능력상태(ECOG PS) 등에서도 임상적으로 유의한 반응이 관찰되지 않아 평가기준을 충족했다.BICR에 따른 유효성 평가 결과 환자 43명에서 부분반응(PR)은 3명(7%), 안정병변(SD)은 19명(44%)이었다. PR 3명은 모두 대장암 환자들이었으며 이 환자들의 치료기간(Duration of Treatment)은 12.8개월로 확인됐다. 기존 대장암 3차 치료에 쓰이는 화학항암제의 경우 PR이 나타나더라도 질병진행(PD)까지 치료 지속기간이 짧은데 반해 생존기간이 크게 향상됐다는 설명이다. SD는 소세포폐암, 대장암, 난소암, 두경부암, 흉선암 등 다양한 콜드튜머에서 관찰됐으며 소세포폐암 환자 1명은 22개월 이상 SD를 유지했다.에스티큐브 관계자는 “이번 발표는 BTN1A1 타깃 치료의 우수한 안전성과 임상적 이점에 대한 의미있는 성과로서 많은 주목을 받았다”며 “안전성, 내약성 프로파일이 우수하다는 건 단독요법에서 뿐만 아니라 다른 모든 약과 병용으로도 부담없이 사용할 수 있어 치료제로서 폭넓은 활용이 가능하다는 것을 의미한다”고 강조했다.이어 “유효성에 있어서도 BTN1A1 발현율과 넬마스토바트 치료반응 사이의 상관관계가 매우 높게 나타나고 있어 면역항암 치료의 새로운 바이오마커로서 BTN1A1의 유용성이 일관되게 입증되고 있다”며 “BTN1A1은 PD-(L)1과 상호 배타적으로 발현하고 암세포에서 발현강도가 매우 높기 때문에 BTN1A1을 바이오마커로 활용하면 넬마스토바트의 치료효과를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 항암 치료의 가장 큰 난관인 내성, 재발 문제를 해결할 수 있는 치료옵션으로서의 가능성에 대해서도 시사했다. 임상 데이터를 통해 BTN1A1과 YAP(화학항암제 내성을 유발하는 단백질)이 동시에 발현한다는 것을 재입증했기 때문이다.에스티큐브 SITC 2024 포스터 자료 중 일부 발췌.◇“화학항암제 내성 생긴 환자에서 넬마스토마트 치료효과 좋아”항암제에 대한 내성 발생시 암세포에 YAP이라는 물질이 과발현된다. 특히 대장암에 있어 YAP의 발현은 좋지 않은 예후를 암시한다. 에스티큐브는 임상 1상과 연구자임상 1b상에 참여한 대장암 환자를 종합해 넬마스토바트 반응 환자군과 비반응 환자군으로 나누고, 각 환자군의 암조직을 후향적으로 분석했다.분석 결과 BTN1A1과 YAP을 동시에 발현하는 암세포의 비율이 높을수록 넬마스토바트의 치료결과도 우수하다는 것이 입증됐다. 이는 BTN1A1과 YAP이 넬마스토바트에 대한 치료반응을 예측할 수 있는 핵심 바이오마커로 작용하고, 특히 대장암 치료에 있어 항암제 내성 문제를 해결할 수 있는 신뢰도 높은 바이오마커가 될 수 있다는 의미다.회사 관계자는 “BTN1A1이 많이 발현되는 암에서 YAP이 같이 발현될 때(화학항암제에 내성이 생긴 환자들) 넬마스토바트의 치료효과가 제일 좋았다”며 “임상 1상에서뿐만 아니라 대장암 연구자임상 1b상에서도 동일한 결과가 관찰됐고, 실험실에서 재현한 3D 모델에서도 동일한 결과를 얻었으므로 BTN1A1 타깃 치료제 개발의 필요성에 대한 임상적 근거는 충분하다”고 말했다.정현진 에스티큐브 대표는 “임상 1상은 콜드튜머 중에서도 이전 암 수술요법, 화학항암제, 면역관문억제제 표준치료에 실패한 환자들로서 사실상 면역관문억제제 단독요법으로 치료가 쉽지 않은 종류의 암 환자들이었다”며 “그럼에도 불구하고 BTN1A1이 기존 PD-L1과 상호 배타적인 발현 특성을 가지고 있기 때문에 항암효능이 분명히 있을 것으로 기대했고, 결과적으로도 탁월한 안전성과 내약성, 뚜렷한 항암효능을 입증함으로써 후속 임상을 전략적으로 수립할 수 있었다”고 말했다.이어 “넬마스토바트를 기존 화학항암제, 항PD-(L)1 면역항암제와 병용 투여하면 소세포폐암, 대장암 외 다양한 암에서도 강력한 시너지 효과가 발생할 것”이라며 “이러한 임상결과들을 바탕으로 다각적인 사업전략을 추진하고 있다”고 말했다.에스티큐브는 현재 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 글로벌 임상 1b/2상, 표준 항암치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 3차 치료제로 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 대장암 연구자임상은 1b상 MSS 대장암 환자(12명) 기준 PR 2명, SD 10명으로 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다.
- "등산관광센터 방문자 3명 중 1명 외국인"…K-등산 인기↑
- 북한산 영봉 단풍길 코스 체험 프로그램에 참가한 외국인 관광객들 (사진=서울관광재단)[이데일리 이민하 기자] ‘서울 도심 등산관광센터’를 찾은 방문객 3명 중 1명이 외국인으로 나타났다. 서울관광재단은 지금까지 센터를 찾은 방문객 4만 명 중 1만 7600명이 외국인이었다고 밝혔다. 현재 운영 중인 센터는 북한산, 북악산, 관악산 총 3곳이다. 2022년 가장 먼저 운영을 시작한 ‘서울 도심 등산관광센터·북한산’은 국립공원 초입인 우이신설선 북한산우이역 도보 5분 거리에 있다. 서울 도심 속 유일한 국립공원이자 구간에 따라 산세가 가파른 북한산의 특징을 반영해 아이젠, 등산스틱 등 안전한 산행을 위한 장비를 대여하고 있고 올해 1300여 건의 물품이 대여됐다. 서울 도심 등산관광센터(북악산)개관식에서 주요 내빈들이 개관 축하 퍼포먼스를 진행하고 있다. (사진=서울관광재단)올해 4월 문을 연 ‘서울 도심 등산관광센터·북악산’은 삼청동 내 전통 한옥에 조성돼 있어 광화문광장, 경복궁 등 서울 도심을 둘러보다 잠시 짬을 내 짧은 등산이나 도심 속 피크닉을 즐길 수 있는 시설을 갖췄다. 우비, 팔토시, 캠핑 의자 등 가벼운 산행에 필요한 물품을 갖춰 놓고 있다. 센터 2층에 조성된 한옥 라운지에서는 외국인이 참여할 수 있는 한글 캘리그래피, 북악산 모양 비누 만들기, 전통주 만들기 체험 등 매달 특별프로그램을 운영해 등산과 함께 한국 문화의 매력도 함께 알리고 있다. 11월 운영을 시작한 서울 도심 등산관광센터(관악산)의 전경 (사진=서울관광재단)지난 1일 시범운영을 시작한 ‘서울 도심 등산관광센터·관악산’은 신림선 관악산역 지하 1층에 마련돼 있다. 관악산의 모습을 살려 곳곳에 바위를 배치했고, 라운지에는 ‘계곡 물소리’, ‘산의 향기’ 등 오감 자극 요소도 갖췄다. 특히, 신발 소독기와 의류 관리기도 갖추어 이용객들의 편의성을 높였다. 현재 등산객 사이에서 입소문이 퍼지며 시범운영 일주일 만에 3000명이 넘는 시민과 관광객이 방문했다. AMOS 경영대학원생들이 북악산 정상에서 포즈를 취하고 있다. (사진=서울관광재단)외국인이 서울의 명산을 다양한 방법으로 등반할 수 있는 프로그램도 마련했다. 먼저 전문가와 함께 산을 오르는 센터별 정기·특별 산행 프로그램이 있다. 외국인이라면 신청할 수 있으며 서울 시내 주요 산에서 다양한 코스를 운영 중이다. 단독 등산은 물론 한국문화체험과 등산을 함께 즐길 수 있는 코스도 있다. 국궁 체험 후 남산을 등반하거나 템플스테이 후 도봉산을 등반할 수 있다. 10월 말 현재까지 총 660여 명의 외국인이 참여했다. 외국인단체, 기업, 여행사를 대상으로 ‘등산’을 체험하는 ‘팸투어’도 인기다. 올 한 해 40개국 230여 명이 등산 팸투어에 참여했다. 참여단체는 전 세계 10개국 보건부 공무원과 의료진, 국제트레블마트 참여 핵심여행사 관계자를 비롯해 프랑스 스포츠산업 명문대학원 ‘AMOS 스포츠 비즈니스 경영대학원’ 학생, ‘몽골 걷기협회’ 회원 등이 있다. 등산관광센터 체험 프로그램 및 팸투어 참가자 대상 설문 조사 결과, 98.4%의 응답자가 만족한다고 답했다. 전문가 동행으로 안전하다는 점, 서울 전경을 감상할 수 있고 등산용품 렌탈이 편리하다는 것을 장점으로 꼽았다.외국인 대상 ‘서울 도심 10대 명산 챌린지’도 진행 중이다. 서울 내 23개 산 중 10개를 선택해 등반하면 되고 정상에 올라 메시지 타월과 함께 촬영한 사진을 인증하면 완등자에게 기념품을 제공한다. 올해 챌린지에 도전할 62개국 500명의 도전자를 모아 7월 13일 발대식을 진행했고, 첫 완등자는 시작 6일 만에 10개 산 정상에 오른 러시아 출신 안톤 피츄긴이 차지했다. 올해 외국인이 가장 많이 도전한 산은 안산, 용마산, 인왕산 순이며 등산 인증 수는 863회다. 챌린지는 이달 17일까지 계속된다.
- '케이캡' 6개사 참전 격화 우려에...HK이노엔 "설비교체탓...성장지속"
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 경쟁 심화에 본격적으로 성장이 둔화된 것 아니냐는 우려가 나왔다. 최근 케이캡 유사 제품이 잇따라 출시되며 단독 체제에서 3파전으로 시장이 재편됐기 때문이다. 하지만 이 같은 우려에 HK이노엔 측은 설비 교체로 인해 케이캡 출하가 제한됐다며 선을 그었다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)3일 업계에 따르면, 케이캡의 매출은 지난 2분기부터 연속 감소세를 나타냈다. 구체적으로 242억원(작년 1분기) → 289억원(작년 2분기) → 329억원(작년 3분기) → 334억원(작년 4분기) → 519억원(올 1분기) → 371억원(올 2분기) → 357억원(올 3분기) 순이다. 올 1분기까지 고공 성장을 했지만, 이후 최근 2개 분기 매출 감소세를 나타낸 것이다.이 같은 매출 감소에 투자업계도 계산기를 다시 두드리고 있다. LS증권은 HK이노엔의 3분기 실적 추정치를 매출 2235억원, 영업이익 230억원으로 각각 하향 조정했다. 이는 기존 추정치였던 매출 2346억원보다 4.8% 낮춘 것이고, 영업이익 298억원보다는 22.8% 줄인 것이다. 실제 HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원, 영업이익은 222억원을 각각 기록했다. 실제 매출과 이익 모두 당초 시장 예상을 밑돈 것이 그대로 확인 된 것이다.◇케이캡 단독 시장 → 3파전 6사 참전 격전지이 같은 케이캡 매출 감소는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제 경쟁 심화가 원인이라는 분석이 나왔다.위식도 역류질환 치료제는 빠르게 세대교체가 진행 중이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제는 느린 약효 발현, 빠른 반감기 등이 문제로 지적받았다. 여기에 PPI 제제는 위식도 역류로 음식물 섭취가 어려운 상황에도 불구하고 반드시 음식물을 섭취해야만 약물이 반응하는 것이 치명적인 단점으로 지적됐다. PPI가 위산과 만나야만 활성화하기 때문이다.반면, P-CAB 계열 치료제는 음식물 섭취 유무와 관계없이 약효가 발현된다. P-CAB은 위산 유무와 관계없이 스스로 활성하기 때문이다. P-CAB은 위산 분비 통로(프로톤 펌프)를 막아 위산 과다분비를 막는다. 아울러 반감기가 길고 약효 발생이 빠르다.케이캡은 국산 30호 신약으로 2019년 3월 출시했다. 케이캡은 대웅제약의 펙스클루 등장 전 국내 유일 P-CAB 치료제로 시장을 선점했다.업계 관계자는 “P-CAB 치료제 시장은 케이캡 단독 시장에서 최근 3파전으로 재편됐다”면서 “외형적으론 3개 치료제를 놓고 경쟁하는 양상이지만, HK이노엔-보령, 대웅제약-종근당, 제일약품-동아ST 등이 각각 연합전선을 구축했다. 무려 6개 제약사가 P-CAB 패권을 놓고 참전 중이다”고 진단했다. 대웅제약은 지난 2022년 7월 국산 34호 P-CAB 신약 ‘펙수클루’를 출시했다. 펙스클루 처방액은 출시 첫해 129억원을 시작으로 지난해 535억원으로 급증했다. 올 상반기 처방액은 352억에 이른다. 대웅제약은 지난 4월 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 케이캡 추격을 시작했다. 종근당은 HK이노엔의 종전 케이캡 공동판매 파트너사였다. HK이노엔은 올해부터 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 ‘자큐보’를 개발했다. 이 치료제는 37호 국산 신약이다. 제일약품과 동아ST는 지난 9월 공동 판매 계약을 체결했다. 지큐보는 지난달 출시됐다.◇“생산 설비 교체로 출하 제한...4분기엔 다를 것”HK이노엔은 이 같은 시장 우려에 선을 그었다.HK이노엔 관계자는 “케이캡 생산을 더욱 효율적으로 하기 위해 설비 교체가 진행됐다”며 “케이캡 출하가 제한됐고, 시장 수요만큼 원활하게 케이캡을 공급하지 못하면서 매출이 줄어들었다”고 우려를 일축했다. 이어 “4분기 생산 정상화로 출하량은 다시 증가할 것”이라고 덧붙였다.금투업계에선 올해 케이캡이 4분기 출하량을 회복해 연간 매출 1738억원을 전망했다. 케이캡의 연간 처방액은 304억원(2019년) → 771억원(2020년) → 1107억원(2021년) → 1321억원(2022년) → 1582억원(지난해) → 918억원(올 상반기) 등을 기록했다.그는 “P-CAB 치료제 시장이 정체라면 최근 경쟁 심화가 맞다”면서 “하지만 P-CAB 시장이 계속 확대되는 상황에서 경쟁심화 우려가 왜 나오는지 모르겠다”고 목소리를 높였다.실제 국내 P-CAB 치료제 처방 규모는 증가하고 있다. 올 3분기 기준 전체 위식도 역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 점유율은 21%로 지난해 17.2%보다 증가했다. 이 기간 케이캡 시장 점유율은 15%다. P-CAB 시장만 놓고보면 케이캡 점유율은 71.4%에 달한다.이날 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2023년 국내 소화성궤양용제 처방 규모는 1조2666억원이다. 그중 PPI 처방 금액은 6951억원으로 전체 소화성궤양용제의 54.8%를, P-CAB 처방 규모는 2176억원으로 17.2%를 차지했다.업계에선 일본 사례를 들어 P-CAB 시장 점유율이 지속 상승할 것으로 내다봤다. 일본의 P-CAB 점유율은 2016년 9%에서 4년만에 2020년 33%로 늘었다. 일본 내 P-CAB 점유율은 오는 2030년 44%에 달할 것이라는 전망까지 나왔다.일본에선 지난 2016년 세계 최초로 P-CAB 신약이 출시됐다. 현재 세계적으로 상용화된 P-CAB 치료제 국내 3종 외 일본 다케다제약 ‘디케캡’, 중국 케이파제약 ‘베이웬’ 등 총 5종이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡을 국내 시장에 한정해서 분석하는 것도 옳지 않다”며 “케이캡은 한국을 포함 46개국에 진출했고 10개국에서 출시됐다”고 강조했다. 이어 “최근 멕시코 등 중남미 주문 증가로 매출이 상승하고 있다. 4분기에도 수출 호조가 지속될 전망”이라며 “아울러 말레이시아 등 7개국도 허가를 완료해 출시가 임박했다”고 덧붙였다.
- 코스닥 상장 추진 엔솔바이오, 기술수출+ 근본치료제로 입성자신
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 코넥스에서 코스닥 이전상장에 속도를 낸다. 앞선 예비상장심사에서 지적받았던 파이프라인 수익화 로드맵 확보는 물론 신기술까지 장착해 업계의 기대감도 높아지는 분위기다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇내년 상반기 예비상장심사 신청 전망1일 업계에 따르면 엔솔바이오는 이달 코스닥 상장을 위한 기술성평가에 들어간다. 연내 기술성평가 완료하고, 내년 초 예비상장심사 신청을 한다는 방침이다. 지난해 말 예비상장심사를 자진철회한 후 기술수출 성공과 파이프라인 강화 등으로 회사의 가치를 높인 만큼 속도감 있게 진행하려는 것으로 풀이된다. 실제 최근 이뤄진 글로벌 기업과 단독 기술수출 계약을 통해 파이프라인의 수익성을 입증했다. 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 추가 적응증에 대한 기술수출했다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.이번 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티) 등을 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. 추가적인 기술수출 가능성도 크다. 엔솔바이오는 골관절염치료제 ‘E1K’의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수의 기업과 논의하고 있다. 연내 마무리하는 것이 목표다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제인 ‘디모드(DMOAD)’ 입증을 한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 추정된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원)로 커진다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇AI 펩타이드 플랫폼 완성...지속 성장 토대 마련 기술수출 명가로 성장의 도약대 역할을 할 인공지능(AI) 펩타이드 발굴 플랫폼 ‘EPDS’(Ensol Peptide Discovery System)도 완성했다. 이를 기반으로 경쟁력을 더욱 강화해 지속적인 기술수출의 토대를 만든다는 전략이다. EPDS는 단백질 정보은행(PDB)에 등록된 단백질들의 구조 정보로부터 AI 학습을 통해 단백질 형태에 관여하는 아미노산 분자들 사이의 에너지 값을 계산할 수 있는 기능을 갖췄다. 이를 기반으로 타깃 단백질이나 다른 펩타이드들과 상호작용하는 최적의 펩타이드 서열을 발굴할 수 있다. 타깃 선택성이 높은 펩타이드를 적은 비용과 짧은 시간에 찾을 수 있게 됐다는 뜻이다. 엔솔바이오는 EPDS에 기반해 PDC 개발에도 나선다는 계획이다. PDC는 펩타이드와 세포 독성 약물을 링커로 연결한 의약품이다. 기본적으로 항체-약물 접합체(ADC)와 유사하지만, 타깃 작용 기전이 항체가 아닌 펩타이드라는 차이가 있다. PDC는 ADC 대비 분자량이 작고 조직 침투성이 좋으며, 합성하고 정제하는 게 쉬워 생산 비용이 상대적으로 낮다는 장점이 있다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 글로벌 PDC 시장 규모는 2022년 12억 5000만 달러(약 1조 7250억원)에서 2030년에는 103억 2000만 달러(14조 2420억원)로 연평균 30.2% 성장한다. 시장은 이 같은 엔솔바이오의 행보에 긍정적인 평가를 하고 있다. 최근 주가 상승이 증명한다. 지난해 말 예비상장심사에서 자진철회 후 엔솔바이오의 주가는 지난 3월 2800원대까지 떨어졌다. 하지만 이후 파이프라인 확장과 기술수출 소식 등에 힘입어 최근 1만원을 넘어섰다(31일 종가 기준 1만 1200원). 곽성권 엔솔바이오 전무(IR본부장)는 “앞선 기술성평가에서 높은 평가를 받았지만, 수익성 등의 문제가 제기돼 예비상장심사 과정에서 자진철회 후 관련 문제를 보완해왔다”며 “이번에는 투자자들이 실망하지 않도록 만반의 준비를 할 것”이라고 말했다.
- [단독] 루닛, 美 1위 암 병원과 AI바이오마커 연구 성과...머크와 계약 논의하나
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)이 인공지능(AI) 기반 바이오마커 연구 성과를 토대로 빅파마 계약 가능성이 커지고 있어 주목된다.바이오마커란 질병에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하는 지표다. 루닛은 이를 AI로 수치화해 키트루다의 효율성을 최대한 끌어올릴 수 있는 기술을 확보했다. 최근 성과는 글로벌 1위 암 병원과 미국 빅파마 머크의 면역항암제 키트루다를 연구하는 과정에서 나왔다. 해당 병원과 다른 적응증에 대한 계약 등 추가 계약도 합의 단계인 것으로 알려졌다. 키트루다는 담도암 외 다른 희귀암으로 승인된 사례는 많지 않아 머크와의 계약 가능성도 열려있다.◇MD앤더슨과 희귀암 효능 수치로 증명7일 AI의료업계에 따르면 루닛은 미국 MD앤더슨과 1년의 연구 끝에 키트루다의 희귀암 환자 치료 효과를 증명했다. 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터는 뉴스위크가 지난 9월 월드 베스트 전문병원 암 분야 1위에 선정한 병원이다.MD앤더슨은 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 10개의 희귀 암종 환자 84명을 분석했다. 종양 내 면역세포의 밀집도를 나타내는 ‘종양침윤림프구밀도(iTIL)’와 전체 조직 중 암세포가 차지하는 비율인 ‘종양 분율(TC)’을 측정했다. 키트루다 사용 시 두 지표 모두 반응을 보인 환자는 질병 진행 위험이 68%, 사망 위험이 72% 각각 감소했다. 이는 통계적으로도 매우 신뢰할 만한 수준(각각 P=0.003, P=0.009)이었다. 해당 내용은 학술 가치를 인정받아 SITC 100대 연구초록에 선정됐다. 루닛 스코프 사업모델 현황 (자료=루닛, DS투자증권)그간 임상 환자나 연구 데이터가 제안적인 희귀암의 경우 치료 효과를 예측하기가 어려웠지만 이를 수치로 검증했다. 실제 키트루다는 1회 투여에 최대 1억원(미국 비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려운 상황이다. 이에 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 바이오마커를 미리 사용해 면역항암제 사용이 적합한 환자를 찾으라는 의미다. 서범석 루닛 대표는 “MD앤더슨과의 협력으로 임상 환경에서 검증된 이번 연구 결과는 치료 옵션이 제한적인 희귀암 환자들에게 새로운 희망이 될 것“이라며 ”앞으로도 루닛 스코프 IO의 활용 범위를 지속 확대하겠다“고 말했다. ◇루닛 스코프가 키트루다 적응증 키운다...동반진단 시너지는?해당 성과가 의미가 있는 건 면역항암제인 키트루다의 활용성을 더 높일 수 있기 때문이다. 키트루다는 작년 매출 250억 달러(약 25조원), FDA에 승인된 적응증은 40개에 달하는 글로벌 1위 의약품이지만 희귀암으로는 FDA 승인이 많지 않다. 이에 머크도 루닛의 연구에 주목하고 있는 상황이다. 머크가 결단한다면 FDA에 루닛 스코프와 키트루다를 다양한 희귀암 환자에게 동반진단으로 함께 사용하는 것으로 승인 신청을 할 수 있다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 현재 FDA가 면역항암제 환자에게 권고하는 방식이기도 하다. 실제 FDA는 키트루다와 함께 사용되는 여러 동반진단 기기를 승인했다. 대표적으로 애질런트의 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’가 있다. 이 기기는 비소세포폐암(NSCLC), 위암, 두경부암 등 다양한 암종에서 키트루다 치료에 적합한 환자를 선별하는 데 사용된다. 루닛 스코프 경쟁업체 (자료=루닛, IR협의회)예를 들어 국내에서 ‘게피티닙’이나 ‘아피티닙’을 투여하다가 내성이 생긴 경우 특정 바이오마커 진단법(코바스)을 활용해서 T790M 변이를 확인해야만 ‘오시머티닙’이나 ‘레이저티닙’을 급여로 처방할 수 있다. 루닛 스코프가 FDA 승인만 먼저 받는다면 시장에서 앞서갈 수 있는 것이다.김민정 DS투자증권 연구원은 “면역항암제에서 바이오마커는 여러 제품이 상호보완 역할을 하면서 동시에 사용된다”며 “대표적인 면역항암제인 키트루다의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 계속 사용되고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “TMB, MSI 등 다른 바이오마커가 키트루다의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나 이들이 기존 바이오마커인 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로 함께 사용되고 있다”며 “이는 면역항암제 동반진단용 바이오마커 개발 시 큰 폭의 매출 성장이 가능하다는 것을 시사한다”고 덧붙였다.한편 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저에 따르면, 전 세계 바이오마커 시장은 2023년 319억 달러(약 42조원)에서 2033년 1073억 달러(약 143조원)로 3배 이상 성장할 전망이다. 시장 성장과 함께 루닛 스코프의 매출도 2022년 약 40억원에서 2023년 67억원으로 크게 늘었다.
- 특별감찰관이냐 특검이냐…여야 이번주 또 ‘김건희 매치’
- [이데일리 조용석 이수빈 기자] 김건희 여사 논란에 대한 해법으로 특별감찰관 카드를 꺼내든 여당과 특검 도입을 촉구하는 야당이 이번주 격전을 벌일 전망이다. 특별감찰관을 두고 당내 신경전을 벌였던 친윤(친윤석열)-친한(친한동훈)계 모두 윤석열 대통령의 대국민 담화 이후 대야공세에 집중하면서 이번 주 여야 충돌이 한층 거세질 것으로 보인다. 윤석열 대통령이 지난달 21일 서울 용산 대통령실 파인그라스 앞 잔디밭에서 한동훈 국민의힘 대표와 실내 면담에 앞서 대화를 나누고 있다. (사진=대통령실 제공)◇與 “14일 의총서 특감관 논의”…尹 담화 후 계파갈등 ‘소강상태’10일 정치권에 따르면, 여당은 오는 14일 의원총회를 열고 특별감찰관 추천에 대한 당론을 결정한다. 앞서 여당은 지난달 23일 한동훈 대표가 “특별감찰관 추천을 북한인권재단 이사와 별개로 추진하겠다”고 언급하자, 추경호 원내대표가 “원내사안”이라고 반박하면서 내부 갈등을 커졌다. 당시 특별감찰관 관련 의원총회 개최조차 불투명했던 점을 고려하면 상당한 진전이다. 이에 대해 김상훈 정책위의장은 이날 현안 관련 기자간담회에서 “가능하면 표결처리를 하는 등 당내 갈등을 일으킬 수 있는 방향은 최대한 지양할 것”이라며 “의견은 가감없이 청취하겠다”고 말했다. 지난 7일 윤석열 대통령의 대국민 담화 이후 특별감찰관을 둘러싼 친윤-친한계 갈등은 잦아든 모양새다. 당시 윤 대통령은 한 대표가 주장한 특별감찰관 도입에 대해 “국회에서 추천해 오면 대통령이 임명을 안 할 수 없는 것”이라며 “(특별감찰관 임명은) 국회의 일인 만큼 왈가왈부하는 것이 맞지 않다고 처음부터 얘기해 왔다”고 사실상 수용의사를 밝혔다. 대통령실과 대립각을 세우던 한 대표는 대통령 담화 이후로는 확전을 자제하고 있다. 대통령 담화 전인 4일 최고위원회의에서 “신속하게 사과하고 참모진 전면 개편하라”고 촉구했던 한 대표는, 대통령 담화 후에는 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 “(대통령이) 현 상황에 대해 사과하고, 인적쇄신, 김여사 활동 중단, 특별감찰관의 조건없는 임명에 대해 국민들께 약속하셨다”며 “이제 중요한 것은, ‘민심에 맞는 수준으로 구체적으로 속도감있게 실천하는 것’”이라며 종전보다 정제된 톤으로 입장문을 냈다. 이후 한 대표는 이재명 민주당 대표와 야당 때리기에 집중하며 대야 공세에 힘을 모으는 모양새다. 특히 민주당이 주도한 9일 2차 장외집회에 대해서는 “민주당과 이재명 대표는 크게 착각한 것 같다”며 “‘민노총+촛불행동+더불어민주당 원팀‘의 ‘판사 겁박 무력시위’ 결과에 민주당이 많이 실망했을 것”이라고 SNS 글을 통해 비꼬았다. 이재명 더불어민주당 대표 등이 9일 서울 세종대로에서 더불어민주당이 주최한 제2차 김건희 윤석열 국정농단 규탄·특검 촉구 국민행동의 날!에서 구호를 외치며 파도타기를 하고 있다. (사진 = 뉴시스)◇野, 14일 3차 김건희 특검법 본회의 표결…“특감관으로 거악 못잡아” 반면 야당은 특별감찰관 제안을 거부하고 김여사 특검법에 불을 붙이기 위해 총력전을 펴고 있다. 야당은 지난 8일 단독으로 국회 법제사법위원회에서 세 번째 김여사 특검법을 통과시켰으며, 오는 14일 국회 본회의에서 의결한다는 계획이다. 이번 김여사 특검법 역시 14일 본회의 의결-대통령 재의요구권(거부권) 행사-28일 본회의 재표결 순으로 진행될 전망이다. 한민수 민주당 대변인은 이날 브리핑을 통해 “우리 국민이 다시 촛불을 들고 거리로 나섰다”며 “윤 대통령에게 일말의 양심이라도 남아 있다면 이제라도 국민께 진심으로 사죄하시라. 국정 기조를 전환하고 김건희 특검을 즉각 수용하라”고 목소리를 높였다. 또 “윤 대통령이 지금과 같은 태도로 국정에 임한다면, 오늘이 임기의 반환점을 맞는 날이 아니라 몰락의 시작점이 될 것임을 국민의 이름으로 엄중히 경고한다”고 덧붙였다. 민주당 내부에서는 여당발 특별감찰관을 수용할 수 없다는 기류가 뚜렷하다. 지난 6일 김민석 민주당 최고위원은 최고위원회의에서 “범죄의 정점인 권력 실세가 김건희 그대로인데, 집에 있든 나다니든 총리가 누구든 무슨 차이가 있나”라며 “기껏해야 지켜보다 검찰에 보내는 특별감찰관으로 무슨 거악을 잡겠나”라고 반대했다. 여당의 특별감찰관 추진관 관계없이 특검 추진을 이어가겠다는 기조다. 다만 민주당 특검 추진에 대해서는 친한계도 여전히 반대가 뚜렷하다. 28일 본회의에서 김여사 특검법 재표결을 해도 3분의 2 이상의 찬성표가 나오기는 어렵다는 얘기다. ‘친한계’ 김종혁 국민의힘 최고위원은 방송에 출연해 “민주당이 추진하는 김건희 여사 특검법이 특검법 정신에 어긋나는 것은 맞다”며 “특검은 여야가 합의 하에 가도록 돼 있는데 야당이 수적 우위로 밀어붙이고 있고, 동시에 본인들이 특별검사도 임명하겠다는 얘기하는 건 이해충돌도 충분히 있다”고 말했다.
- 당신은 AI를 얼마나 활용하십니까[김현아의 IT세상읽기]
- [이데일리 김현아 IT전문기자] 도널드 트럼프가 미국 대통령으로 재선되면서, 그의 인공지능(AI) 규제 완화 공약에 따라 인간의 능력을 넘어서는 범용 인공지능(AGI) 개발에 속도가 붙을 전망입니다. 내년에는 사람과 밀착해 업무를 지원하고 일부 작업을 자동화하는 실용적인 AI 에이전트들이 수십 개, 심지어 수백 개 등장할 것이라고 합니다. AI 에이전트의 춘추전국 시대라는 말이지요. 서울 도봉구 창동에 들어선 ‘서울로봇인공지능과학관’. (사진=서울시)그럼에도 AI는 아직 일상에서 계산기처럼 흔히 사용되지는 않습니다.<2025 AI 대전환 주도권을 선점하라>의 공동 저자인 하정우 네이버클라우드 AI 이노베이션 센터장에따르면, 국민의 약 18%만이 주 2~3회 AI를 사용하고 있으며, 여전히 43%는 한 번도 사용해본 적이 없고, 14%는 사용을 중단한 상태입니다. 하정우 센터장은 “3개월 전 조사에 비해 사용자 비중이 1% 정도 증가한 수준에 불과하다”며 “AI가 제대로 활용되지 않는 부분이 안타깝다”고 말했습니다.세상은 온통 AI 이야기로 가득하지만, 왜 자주 사용되지 않는 걸까요? 아마도 기업들이 AI에 큰 관심을 가지지만, 투자수익률(ROI)을 확신하기 어려운 상황에 처해 있기 때문으로 보입니다. 기업이 AI를 도입하려면, 바로 업무에 적용될 수 있는 성능을 갖춰야 하고, 도입 후에는 ‘숫자’로 효과를 입증해야 합니다. 그러나 ‘챗GPT 4o’와 같은 생성형 AI는 많은 비용이 들지만, 기업에 딱 맞는 애플리케이션을 찾는 일이 아직은 쉽지 않습니다.“그냥 쓰면 좋다”는 식의 접근이 아니라, “어떤 업무에 도입했더니 얼마나 비용이 절감되고 효과가 있었는지”와 같은 정량적인 수치를 제시할 수 있어야 하는데, 잘 되지 않고 있죠. 예를 들어, SK플래닛은 “AI와 함께 개발했더니 개발 속도가 42% 향상됐다”고 합니다. 30명의 개발팀이 마이크로소프트(MS) 깃허브 코파일럿을 활용해 개발해보니, 데이터 엔지니어가 이틀 걸리던 작업이 단 2시간 만에 끝났다고 하죠.이처럼 기술 기업이 고객사를 설득해 AI 도입 효과를 수치로 제시하려면, 해당 산업에 대한 이해는 물론 고객사의 비즈니스 절차에 대한 충분한 이해가 필수적입니다. 또한, 이러한 작업은 특정 기업이 단독으로 할 수 있는 일이 아닙니다. 하 센터장은 이를 두고 “소위 미들레이어라고 하는 많은 기업들이 더 잘 기회를 만들고 성장할 수 있도록 AI 생태계 파이가 커질 수 있도록 하는 게 중요하다”고 했습니다. 그렇다면, AI 시대를 살아갈 개인은 어떤 준비를 해야 할까요? AI나 로봇에게 일자리를 빼앗기지 않으려면, 지금이라도 소프트웨어(SW) 코딩을 배워야 할까요? 아닙니다. 전문가들은 본업에 충실하라고 합니다. 또, 당장 생성형 AI 앱을 깔라고 조언합니다. 중요한 것은 작은 것이라도 직접 해보는 경험, 즉 프롬프트(생성형 AI 질의어)를 스스로 만들어보는 것이죠. 모든 사람이 생성형 AI 개발자가 될 필요는 없으며, 오히려 생성형 AI와 좋은 친구가 되는 것이 더 중요하다는 뜻입니다.본인 직업의 전문성을 키우는 것이 생성형 AI를 잘 활용하는 데 중요하다는 연구 결과가 네이처에 발표되기도 했습니다. 현 단계에서 인간과 AI의 협업은, 인간만의 능력이나 AI 단독의 결과보다 더 나은 성과를 내지 못할 수 있지만, 특정 분야에서 전문성을 가진 사람이 AI를 도구로 활용하면 시너지 효과가 훨씬 크다는 겁니다.즉, AI는 전문가의 능력을 보완하고 강화하는 역할을 할 수 있다는 점에서, 전문성을 쌓은 사람들에게 더 큰 기회를 제공할 수 있습니다.‘2025 AI 대전환 주도권을 선점하라’ 도서 표지여러분은 AI를 얼마나 활용하시나요? 하정우 네이버클라우드 AI 이노베이션 센터장은 발표 자료를 만들 때 챗GPT와 연동된 달리(DALL·E)를 활용하고, 외신 기사를 요약해본다고 합니다. 오순영 과실련 AI미래포럼 공동 의장(전 KB국민은행 금융AI센터장)은 국방 등 외부 강연에 갈 때 AI를 활용한다고 하죠. 예를 들어, 미국방부의 AI 전략 문서를 PDF로 다운로드 받아 GPT에 입력하고, 국방 용어 정리까지 맡긴다고 합니다. 저는 이데일리 ICT부 기자로 일하면서 퍼플렉시티를 통해 내외신을 검색하고, 기사의 제목이 떠오르지 않을 때는 “도드라진 제목, 창의적인 제목을 달아줘”라고 챗GPT에 부탁합니다.여러분도 자신만의 업무에서 생성형 AI를 활용해보는 것을 추천합니다. AI는 작업 효율을 높이는 강력한 도구가 될 수 있습니다.
- 서울시, 강남역·도림천·광화문 '대심도 빗물배수터널' 내달 착공
- [이데일리 이배운 기자] 서울시는 내달 중 강남역, 광화문, 도림천에 ‘대심도 빗물배수터널’을 착공한다고 10일 밝혔다. ‘대심도 빗물배수터널’은 지하 40~50m 아래에 큰 터널을 만들어 폭우 시 빗물을 보관하고 하천으로 방류하는 시설이다.서울시청 전경 (사진=이데일리)시는 지난달 ‘대심도 빗물배수터널 건설공사’ 일괄입찰 설계적격심의에 대한 설계평가회의를 개최하고, 각 사업의 기본설계와 우선시공분 실시설계에 대해 적격판정을 내렸다.시는 단독입찰한 한신공영 컨소시엄(강남역), 대우건설 컨소시엄(도림천), 디엘이앤씨 컨소시엄(광화문)을 대상으로 그동안 공동설명회, 기술검토회의 등을 개최했고 이날 최종 설계평가를 완료했다.평가의 투명성과 공정성을 높이기 위해 설계심의분과소위원회는 총 18명의 심의위원을 선임해 구성했다. 국토교통부 중앙설계심의분과위원 2명도 참여했다.심의의결된 강남역, 도림천, 광화문 사업은 각각 6개월 간 실시설계를 시행하고, 설계 경제성 검토(VE)와 실시설계 적격심의를 거쳐 본 공사 계약을 체결할 예정이다.이미 실시설계가 완료된 우선시공분에 대해선 내달 공사를 시작한다. 강남역과 광화문은 환기수직구(강남역: 반포IC램프 교통섬 녹지공간, 광화문: 적선 버스 공영주차장)에 대한 가시설 및 굴착 공사를 우선 시행하고, 도림천은 유입부 정류지(보라매공원 남문(2호선 신대방역 인근))에 대한 가시설 및 굴착 공사와 수직구 5개소 가시설 공사를 우선 시행한다는 계획이다.김창환 서울시 기술심사담당관은 “이상기후로 인한 도심 침수를 예방하고 시민들의 안전을 지키기 위해 앞으로 진행되는 설계 및 공사 과정을 철저하게 검증·관리하겠다”고 말했다.
