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- 매출 100억 넘는 ‘국산신약’ 10개 품목, 공통비결 있었다
- [이데일리 임정요 기자] 최근 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라주가 38번째 국산신약으로 식약처 허가를 받은 가운데, 과거 국산신약으로 이름을 올린 의약품들 실적에 관심이 쏠린다. 100억원 이상 매출을 내는 신약은 모두 10개 품목에 그친 것으로 확인됐다. 이들 품목 대부분은 당뇨·고혈압·속쓰림 치료용 경구약이었다. 여기에 일찌감치 글로벌 판로 개척에 나선 신약들의 활약이 두드러졌다.18일 이데일리가 집계한 데이터에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 38개 국산신약 중 100억원 이상의 매출을 기록 중인 약은 제미글로정(LG화학), 케이캡정(HK이노엔), 카나브패밀리(보령), 펙수클루정(대웅제약), 렉라자정(유한양행), 펠루비정(대원제약), 슈가논정(동아에스티), 듀비에정(종근당), 롤론티스(한미약품), 엔블로정(대웅제약) 등이었다.금융감독원 전자공시시스템에 단일품목 매출을 공개한 곳 기준이며 이 중 LG화학의 제미글로, 유한양행의 렉라자, 한미약품의 롤론티스는 매출액을 공개하지 않아 의약품 시장조사기관 유비스트 추산치를 활용했다. 국산신약 매출 상위 품목 중엔 당뇨 관련 의약품이 4종으로 가장 많았고 속쓰림 약이 2종으로 뒤를 이었다. 이 외 항암제 1종, 골관절염 치료제 1종, 희귀질환치료제 1종이 있었다.특히 1000억~1500억원 수준의 매출을 내는 품목으로 케이캡(속쓰림), 카나브(고혈압), 제미글로(당뇨)등이 꼽혔다. 삼켜 복용하는 경구용 정제 형태의 저분자화합물 의약품인 점이 공통분모다. 이들 3가지 약품은 타깃한 적응증의 시장 규모가 크고 글로벌 제약사와의 판권 계약을 통해 해외 시장에 빠르게 진출한 점이 실적 강세로 이어졌다. 전체 매출 중 수출 비중은 5%가량이었다.보령제약의 고혈압치료제 카나브패밀리는 작년 매출 1551억원을 기록해 셋 중 가장 선방했다. 다만 올해 3분기까지는 1137억원 매출을 기록, 동기간 1246억원 매출을 기록한 HK이노엔의 케이캡에 선두를 뺏겼다. LG화학의 제미글로의 경우 유비스트 추산치로 올 3분기 1130억원의 매출을 기록해 3위 자리를 차지했다. 연말까지 1550억원 이상의 매출을 낼 것으로 전망되고 있다.이들 국산신약의 성과를 되짚어 보면 연구개발(R&D)의 최종 결승선이 품목허가가 아니라는 점이 분명하게 드러났다. 평균 10년~15년 이상의 연구개발 기간과 1조~2조원 가량의 비용이 소요되는 게 신약이다. 특허 기간 내에 허가를 획득하고 매출에 유의미하게 기여하려면 R&D 단계에서부터 타깃시장 규모와 경쟁 약품 현황, 글로벌 유통망까지 염두에 둬야 한다는 지적이 나온다.업계에서는 특히 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하는 전략이 필요하다고 강조한다. 제미글로, 카나브, 케이캡 모두 복제약을 내놓으려는 국내 경쟁사들과 특허공방을 벌이고 있는 형국이다. ‘1000억원 이상’이라는 타이틀을 지키기 위해 특허를 쪼개어 등재하거나 아예 등재하지 않는 전략을 택하기도 한다. 의약품 라인업을 확대 시키거나 원료의약품을 직접 생산하는 방법도 강구되고 있다. 일례로 보령의 카나브는 2023년 특허가 만료되었음에도 원료인 피마사르탄을 보령이 자체생산하기 때문에 제네릭사들을 제치고 독점체제를 유지하고 있다.한편 케이캡과 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루도 맹렬한 기세로 매출을 불려가고 있다. 펙수클루는 올 3분기 766억원의 매출을 기록해 전년도 연매출 553억원을 뛰어넘는 실적을 보였다.매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일한 항암제로 주목받는 유한양행의 렉라자는 2021년 7월 출시 이후 빠른 속도로 실적을 쌓고 있다. 유비스트에 따르면 렉라자는 2023년 국내 원외처방액으로 470억원을 기록했다. 미국에서도 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술이전해 올 8월 FDA 허가를 받았고 출시를 앞두고 있다. 유한양행은 판매액 대비 일정 금액의 로열티를 수령하게 된다.한미약품의 롤론티스 같은 경우 유비스트 기준 작년 125억원의 원외처방액을 기록했다. 롤론티스는 매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일하게 저분자화합물이 아닌 G-CSF 계열 바이오신약이다. 롤론티스는 미국 어썰시오(Assertio Pharmaceuticals)가 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 현지에서 판매하고 있다. 어썰시오는 올 3분기 롤베돈 매출로 4464만3000달러(약 640억원)를 기록했다. 이는 전년도 1817만5000달러(약 260억원)에서 크게 불어난 수치다. 한미약품은 롤베돈의 원료물질 공급을 맡고 있어 원료의약품 수출 매출을 인식하고 있다.이 외 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스정도 올 3분기까지 86억원의 매출을 내 100억원 서클에 합류할 조짐이 보인다.업계 관계자는 “의약품 연구개발 단계에서부터 주요 글로벌 시장을 염두에 둬야 한다”며 “시장성을 고려하지 않은 R&D는 의미가 없는 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전이든 자체 신약허가 신청이든 특허 기간내 R&D를 완주할 수 있게 전략을 구상할 필요가 있다”고 강조했다.
- LG전자, 내년 1Q 이익모멘텀 부각…저평가 관점에서 접근 -대신
- [이데일리 신하연 기자] 대신증권이 LG전자(066570)에 대해 내년 1분기 이익 모멘텀이 부각되는 가운데 밸류에이션 저평가 관점에서 접근할 필요가 있다고 분석했다. 투자의견 ‘매수(BUY)’는 유지했으나 목표주가는 기존 13만원에서 12만 5000원으로 소폭 하향 조정했다.박강호 대신증권 연구원은 27일 “4분기 영업이익은 전년 동기 대비 16.6% 감소한 2607억원으로 컨센서스를 하회할 것으로 전망된다”며 이같이 밝혔다. 매출은 전년 대비 1.7% 감소한 22조 3000억원으로 추정했다.박 연구원은 매출 대비 수익성 부진의 이유로 TV(HE) 성수기 경쟁 심화에 따른 마케팅 비용 증가와 전기자동차 수요 약화로 전장(VS)에서 전기차 부품 중심으로 매출 둔화, 연결인 LG이노텍의 추정치 하향 등으로 꼽았다. LG전자 별도 영업손익은 248억원 손실로 추정했다.이 중 가전(H&A) 매출은 6조 9600억원으로 전년 대비 4.1% 증가한 것으로 추정했다. 반면 VS, PC(BS) 부문이 경기 회복 지연, 전기자동차 수요 약화 등으로 부진한 실적을 기록할 것으로 전망했다.박 연구원은 “HE와 VS, BS 중심의 이익률 하락은 글로벌 수요 약화, 경쟁 심화의 영향에 기인한다”며 “반복적인 4분기 비용 반영을 감안하면 예상 범위의 실적으로 평가된다”고 설명했다. 이어 “이제 2025년 1분기가 이익모멘텀 확대, 차세대 성장동력인 구독가전과 기업간거래(B2B) 등 포트폴리오의 변화에 초점을 맞춘 전략이 필요하다”며 “2025년 주가순자산비율(PBR) 0.7배, 주가수익비율(PER) 6.6배로 저평가돼 있고, 분기 중 1분기가 영업이익 규모가 큰 시기인 만큼 주가 상승을 기대한다”고 내다봤다. 그러면서 “최근 주주가치 제고, 인도법인의 기업공개(IPO) 상장 추진도 주가 상승에 기여할 것으로 보인다”고 덧붙였다.[대신증권 제공]
- "G마켓·알리익스프레스 합작은 기회…'과도한 낙관론'은 경계"
- [이데일리 이용성 기자] 이마트(139480)가 중국 알리바바그룹과 합작법인 설립하고, 합작법인에는 신세계그룹 계열 이커머스 기업 G마켓과 알리바바그룹의 알리익스프레스코리아가 편입될 전망인 가운데 게임체인저가 될지 의문스럽다는 지적이 나왔다. (사진=키움증권)27일 박상준 키움증권 연구원에 따르면 이마트는 자회사인 아폴로코리아가 그랜드오푸스홀딩에 G마켓 지분 100%를 현물 출자한다고 공시했다. 이는 아폴로코리아와 알리익스프레스 인터내셔널의 합작법인(조인트벤처) 설립을 위해 체결한 합작투자계약의 일부다. 출자 비율은 5대 5이고, 알리익스프레스 인터내셔널이 그랜드오푸스홀딩을 설립하면 아폴로코리아가 보유한 지마켓 지분 100%를 현물 출자해 참여하는 방식이다.박 연구원은 “적자 법인 지마켓에 대한 이마트의 실질 지분율은 80%에서 40%로 하락하고, 알리익스프레스코리아 지분에 대한 이마트의 실질 지분율이 0%에서 40%로 확대될 것으로 추산한다”며 “지마켓을 보유한 그랜드오푸스홀딩스의 실적은 이마트의 연결기준 영업이익이 아닌 영업외손익의 지분법손익에 포함될 가능성이 높다”고 전했다. 박 연구원은 이번 JV 설립이 국내 이커머스 시장의 게임 체인저가 될 수 있을지는 의문이라고 전했다. 이번 JV의 기업가치는 약 6조원대로 평가되었고, 3년 내에 기업공개(IPO)를 시도할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 다만, 이번에 평가된 기업가치가 상장주식 시장에서 인정받기 위해서는 향후 시장 점유율과 수익성의 레밸업이 필요하다는 평가다. 따라서, JV 설립 이후 거래액(GMV) 성장을 위한 경영전략 강화가 선행될 가능성이 높다는 전망이다. 박 연구원은 “다만, 이번 JV가 상위 2개 업체의 시장 지배력을 위협하는 게임체인저가 될 수 있을지는 의문스러운데, JV 설립으로 과거 대비 공격적인 가격 전략이 가능할 것으로 예상되나, 현재 JV의 국내 거래액 규모는 20조원 이하로 추산되고, 이는 상위 2개 업체 대비 많이 낮은 수준”이라며 “배송 편의 측면에서도 서비스 격차가 존재한다”고 전했다.
- 애플, 시총 4조달러 눈앞…대통령 권한대행 탄핵안 표결[뉴스새벽배송]
- [이데일리 원다연 기자] 간밤 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 크리스마스 연휴로 이번주 거래일이 짧고 거래량이 줄어든 가운데 차익 실현 매물이 출회되며 상승을 제한했다. 다만 시가총액 1위 애플은 최고가 랠리를 이어가며 시총 4조 달러를 눈앞에 두게 됐다. 국회는 이날 오후 본회의를 열어 한덕수 대통령 권한대행 국무총리 탄핵소추안을 표결한다. 윤석열 대통령 탄핵 사건에 대한 변론준비기일도 이날 열리지만 윤 대통령 측의 참석 여부는 불투명한 상황이다. 다음은 27일 개장 전 주목할 만한 뉴스다. (사진=AP Photo).◇뉴욕증시, 혼조 마감-뉴욕증시는 연말 폐장까지 단 3거래일을 남겨두고 보합권 혼조세로 장을 마감. -26일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 우량주 그룹 다우존스30산업평균지수는 전장 대비 28.77포인트(0.07%) 상승한 4만 3325.80에 거래 마쳐. 대형주 벤치마크 S&P500지수는 전장보다 2.45포인트(0.04%) 내린 6037.59, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 10.77포인트(0.05%) 밀린 2만 20.36을 기록. -크리스마스 연휴의 영향로 이번 주 거래일이 3.5일로 짧아지고 거래량도 대폭 줄어 시장 분위기가 한산한 가운데 차익 실현 매물이 일부 출회돼. ◇애플, 최고가 경신-애플은 전장 대비 0.32% 오른 259.02달러에 마감. 5거래일 연속 상승 마감으로, 종가 기준 사상 최고치를 기록. -애플 시총 규모는 3조 9190억 달러까지 커지며 4조 달러를 목전에 두게 돼. 투자은행 웨드부시는 이날 애플 목표주가를 300달러에서 325달러로 상향 조정. ◇美, 2주 이상 실업수당 청구자 3년 만에 최대-미국 노동부는 지난주(15~21일) 신규 실업수당 청구건수가 21만 9000건을 기록했다고 26일(현지시간) 밝혀. 이는 한 주 전보다 1000건 줄어든 수치로 시장 예상치인 22만 3000건보다 낮아. -2주 이상 실업수당을 신청한 ‘계속 실업수당’ 청구 건수는 12월 8~14일 191만건으로 직전 주보다 4만 6000건 늘어. 이는 2021년 11월 이후 가장 많은 수치. AP통신은 계속 실업수당 숫자가 늘어나는 것은 실업수당을 받는 사람들이 새 일자리를 찾기가 어려워지고 있다는 의미라고 전해. ◇원·달러, 美 실업지표 소화 속 상승폭 확대-원·달러 환율이 야간 거래에서 상승폭을 확대해. 27일(한국시간) 새벽 2시 달러-원 환율은 전장 서울환시 종가 대비 13.20원 급등한 1,469.60원에 거래 마쳐. 이날 주간거래(9시~3시반) 종가 1464.80원 대비 4.80원 높아져. .-원·달러 환율은 뉴욕 장 초반 미국의 주간 실업지표가 나오자 1470원까지 올라 일중 고점을 찍은 뒤 약간 뒷걸음질쳐. 26일 오후 서울 광화문 정부서울청사 건너편에서 ‘윤석열즉각퇴진·사회대개혁’ 비상 행동이 개최한 ‘내란연장 헌법파괴’ 한덕수 퇴진 긴급행동에 참석한 시민들이 구호를 외치고 있다. (사진=연합뉴스)◇대통령 권한대행 탄핵안 본회의 표결 -국회는 이날 오후 본회의를 열어 한덕수 대통령 권한대행 국무총리 탄핵소추안을 표결. 대통령 권한대행 탄핵안이 본회의에 상정돼 표결이 이뤄지는 것은 헌정사상 처음. -한 권한대행이 전날 대국민 담화에서 “여야가 합의해 안을 제출할 때까지 헌법재판관 임명을 보류하겠다”고 발표하자 더불어민주당은 즉시 탄핵안을 발의. -탄핵안이 가결되면 한 권한대행의 직무는 정지되고, 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 권한대행 하게 돼. ◇윤대통령 탄핵심판 첫 기일-윤석열 대통령의 운명을 가를 헌법재판소의 탄핵심판 사건 첫 재판이 이날 열려. 헌재는 이날 오후 2시 헌재 소심판정에서 첫 번째 변론준비기일 열어. -통상 변론준비 기일에는 청구인과 피청구인 양측 대리인이 참석해 기본 입장을 밝히면 쟁점을 정리하고 증인·증거와 재판 일정 등을 조율하지만, 윤 대통령 측의 재판 참석 여부는 불투명한 상황. ◇‘오겜2’ 외신 평가 ‘냉랭’ 우세-넷플릭스 드라마 ‘오징어 게임’ 시즌2가 26일 전 세계에서 공개되자 해외 언론의 평가도 잇달아 나와. -뉴욕타임스(NYT)는 “‘오징어 게임’이 빨간불을 켰다”는 제목의 기사에서 “넷플릭스 히트작의 두 번째 시즌은 더 스타일리시한 살육을 보여 주지만, 이야기는 정체돼 있다”고 비평. -영화 전문지 할리우드리포터도 “‘오징어 게임’의 두 번째 시즌은 완전히 실망스러웠다. 첫 번째 시즌에서 보여준 재미와 기발함이 부족했고, 게임의 본질에 대한 새로운 디테일이나 통찰력도 결핍됐다”고 평가. 미 일간 USA투데이도 “‘오징어 게임 2’는 여전히 폭력적이지만, 충격적이기보다는 실망스럽다”고 평해.
- 삼성전자, 영업익 전망 먹구름…목표가↓-KB
- [이데일리 이정현 기자] KB증권은 삼성전자(005930)에 대해 “2024년과 2025년 영업익 추정치를 기존대비 4.8%, 16.5% 하향한 34조1000억원, 36조1000억원으로 하향 수정한다”고 밝혔다. 김동원 KB증권 연구원은 27일 보고서에서 목표가를 7만원으로 ‘하향’ 조정하며 이같이 밝혔다. 이어 “이 같은 우려를 선 반영해 P/B 0.9배 구간의 현 주가는 자사주 매입에 따른 주가의 하방 경직성을 나타내고 있어 투자의견은 매수를 유지한다”고 덧붙였다. 사진=연합뉴스KB증권이 삼성전자의 영업익 전망을 하향 조정한 것은 △스마트 폰, PC 수요 부진에 따른 범용 메모리 가격 하락이 지속되는 가운데 중국 CXMT의 메모리 생산능력 확대가 향후 반도체 가격 교란 요인으로 작용하고 △내년 HBM 시장의 89%를 차지하는 HBM3E 점유율 확대 속도가 경쟁사들의 시장 조기 진입 영향으로 둔화되며 △파운드리 가동률 부진에 따른 시스템 LSI 실적 부진이 지속되고, △중소형 OLED의 가격 경쟁 심화로 디스플레이 실적 개선도 둔화될 것으로 예상되기 때문이다. 삼성전자의 4분기 실적은 매출은 전년동기대비 13% 증가한 76조7000억원, 영업이익은 180% 늘어난 7조9000억원 으로 추정되며 컨센서스 영업이익 9조2000억원을 하회할 전망이다. 부문별 영업이익은 DS 3조7000억원, DP 1조3000억원, DX 2조5000억원, 하만 4000억원 등이다. 김 연구원은 “DS 부문의 경우 메모리 bit growth 가이던스와 ASP가 예상을 하회한 가운데 시스템 LSI 적자 지속과 성과급 및 개발비 부담이 가중될 것으로 예상되고, DP는 성수기에도 불구하고 flexible OLED 가격 경쟁으로 4분기 영업이익이 감익세를 시현할 것으로 예상된다”고 내다봤다.2025년 실적은 매출은 전년대비 1.9% 증가한 307조5000억원, 영업이익은 5.7% 늘어난 36조1000억원으로 예상된다. 부문별 영업이익은 DS 18조5000억원, DP 3조9000억원, DX 12조원, 하만 1조4000억원, 기타 3000억원 등으로 추정된다. 김 연구원은 “당분간 삼성전자 주가는 범용 메모리 사이클 둔화에 따른 실적 개선 지연으로 박스권 등락이 예상된다”며 “삼성전자 주가 반등의 모멘텀은 ①선단 공정의 기술 경쟁력 복원, ②HBM3E 12단 공급량 확대 및 6세대 HBM (HBM4) 시장 조기 진입, ③파운드리 가동률 회복에 따른 시스템 LSI 실적 개선 등이 될 것”이라 내다봤다.
- 애경산업, 中 수요 회복이 관건…목표가 하향 -하나
- [이데일리 신하연 기자] 하나증권은 애경산업(018250)에 대해 중국 수요 부진이 지속되며 이익 체력이 하락했다고 분석하고 2025년 영업이익 추정치 하향에 따라 목표주가를 기존 2만원에서 1만8000원으로 10% 내려잡았다. 투자의견 ‘매수(BUY)’는 유지했다. 전거래일 종가는 1만 4130원으로 목표주가까지 상승여력은 27.39%다.박은정 하나증권 연구원은 27일 “애경산업의 4분기 실적은 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 3% 감소한 1700억원, 영업이익은 31% 감소한 80억원으로 낮아진 컨센서스에 대체로 부합할 전망”이라며 이같이 밝혔다.박 연구원은 “매출 전반이 부진했으며, 특히 중국 수요 부진이 지속됨에 따라 ‘수출 매출 감소→화장품 전체 매출감소→이익 체력 하락’에 기여했다”고 설명했다.화장품의 경우 매출액은 전년 동기 대비 3% 감소한 691억원, 영업이익은 49% 감소한 50억원을 기록할 전망이다. 부문별 매출성장률은 국내 15% 증가, 수출 10% 감소로 추정했다.박 연구원은 “국내의 경우 성장 채널 침투 확대, 홈쇼핑 효율 상승으로 호조세가 이어질 것”이라며 “채널별 매출 성장률은 홈쇼핑, 디지털, H&B 각각 +16%, +20%, +3%로 전망한다”고 내다봤다.수출의 경우 “지난해 기준 수출 매출의 80%대 기여 중인 중국은 광군제 기간은 소폭 성장했으나, 시장 전반의 수요 약세 영향으로 10% 이상 감소 추정한다”며 “일본은 3분기와 유사하게 전년동기비 두배 성장 이어가는 것으로 파악된다”고 분석했다.또 “베트남은 재고조정 상황 지속되며 전년동기비 매출이 소폭 하락하는 것으로 파악된다”고 덧붙였다.생활용품은 매출액은 전년 대비 3% 감소한 1000억원, 영업이익은 같은 기간 69% 증가한 30억원을 기록할 것으로 예상했다. 그는 “주력인 홈케어가 부진한 가운데 퍼스널케어는 상대적으로 하이싱글 성장하며 양호한 것으로 파악된다”며 “매출 감소에도 전년동기 성과급, 마케팅 비용 선집행 등 일회성 비용 반영된 영향으로 수익성은 개선될 것”이라고 말했다.2025년 실적은 연결기준 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 각각 6%, 2% 증가한 7100억원, 526억원을 기록할 것으로 전망했다. 이에 대해 박 연구원은 “글로벌 판로 확대를 통한 성장에 주력하나, 여전히 실적은 중국 소비 환경과 밀접하다”며 “수출(화장품) 10% 성장 가정했으나, 마케팅 비용 확대 감안 화장품 영업이익은 감소 가정했다”고 설명했다.이어 “중국의 회복과 비중국 지역의 외형 확대 속도가 수익성과 외형에 변수가 될 것으로 예상한다”면서 “현재 주가는 실적 부진 관련 우려를 이미 반영하고 있다”고 짚었다. 또 “애경산업은 비중국 지역 판로 확대에 주력하고있으며, 2025년에는 보다 가속화할 것으로 보인다”며 “현재 비중국 비중은 20% 미만이며, 점진적으로 30%에 가까워질 것”이라고 내다봤다.[하나증권 제공]
- [K바이오 블록버스터]②블록버스터 첫번째 관문, '적응증 확대'
- [이데일리 김진수 기자] 19일 이벨류에이트파마에 따르면 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 487개 중 매출이 연간 10억달러(약 1조4000억원)를 넘은 블록버스터는 190여개에 달할 것으로 전망된다. 이들 중 매출 50억달러(약 7조원)를 돌파할 것으로 예상되는 품목은 42개, 메가 블록버스터(mega-blockbuster, 매출 100억달러)가 될 것으로 기대되는 품목은 17개다.이벨류에이트파마가 2028년까지 예상한 블록버스터 의약품 매출 상위 50위에는 우리나라 의약품은 없는 것으로 나타났다. 글로벌 매출 50위 제품은 노바티스의 방사성의약품 ‘플루빅토’로, 매출 39억달러(약 5조4000억원)를 기록할 것으로 전망됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 최대 매출(peak sales)을 50억달러(약 6조6000억원)로 제시하고 있다.◇매출 늘리려면 적응증 확대 필요글로벌 무대에서 경쟁력을 확보하고 50억달러 이상의 매출을 위해서는 다수의 적응증 확보가 필수적인 것으로 분석된다. 실제로 2014년 이후 출시돼 가장 높은 매출 잠재력을 가진 20개의 약물 중 절반은 FDA로부터 3개 이상의 적응증을 승인 받은 것으로 분석됐다. 이들 중 7개 품목은 5개 이상의 적응증으로 허가를 받았다.면역항암제는 ‘적응증의 왕’으로도 불린다. 글로벌 매출 250억달러(약 35조원)를 기록한 전세계 매출 1위 의약품 MSD 키트루다의 경우 20개 암종에서 사용이 가능해 최다 적응증을 보유 하고 있다. BMS의 옵디보 역시 11개의 암에서 사용할수 있다.특히, 항암제의 경우 다수 적응증을 보유한 경우가 많다. 미국에서 승인 받은 항암제 중 약 70% 가량은 다중적응증을 확보하고 있는 것으로 알려진다. 블록버스터 상위 20위 중 적응증을 단 1개만 보유한 의약품은 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’(Trikafta)가 유일하다.글로벌 블록버스터 적응증 수 순위. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇K블록버스터 후보, 적응증 추가 위한 임상 활발최대 매출 50억달러를 향한 항해를 시작한 유한양행 렉라자도 적응증 확대를 위한 애쓰고 있다. 렉라자는 현재 국내에서 2개, 미국에서는 1개의 적응증으로 품목허가를 받은 상태다. 반면 렉라자의 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’의 경우 EGFR 변이 비소세포폐암에서 총 4개의 적응증을 보유하고 있다. 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준요법으로 자리를 잡아가는 중이다. 여기에 글로벌 매출 기준 24위에 자리하는 등 비소세포폐암 치료제를 리드하고 있다. 후발 주자인 렉라자 입장에서는 적응증 확대가 필수적인 상황으로, 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 FDA 품목허가를 이끈 마리포사(MARIPOSA) 연구 이외에도 다수의 연구를 진행 중이다. 대표적으로는 희귀 변이에 대한 렉라자와 리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구가 있다.현재 임상 1상 단계로 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20%를 차지하는 것으로 알려진다. 공개된 데이터에 따르면, 객관적 반응률(ORR) 51%와 무진행생존기간(PFS) 19.5개월로 효과를 입증했다.SK바이오팜 ‘엑스코프리’는 현재 엑스코프리는 미국에서 성인 뇌전증 환자 부분발작 치료제로 판매 중인데 타깃을 늘리기 위한 연구가 막바지에 있다.SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 엑스코프리 적응증 확장을 위한 임상 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 ‘성인과 소아·청소년 전신발작’에 대한 데이터 뿐 아니라 ‘소아·청소년 부분발작’에 대한 치료 효과까지 확인 중이다. 임상 연구는 올해 안으로 종료될 예정으로 이르면 내년에 적응증 확대가 기대된다.전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 가장 많은 비중을 차지하는 것은 부분발작이다. 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 부분발작 환자 비중은 약 60%다. 이를 나이로 구분했을 때 성인이 53%, 소아·청소년이 7% 가량이다. 성인과 소아·청소년 전신발작 비중은 약 27% 수준이다. 엑스코프리가 성공적으로 임상을 마치고 적응증을 추가한다면 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 타깃으로 하는 시장은 기존 53%에서 87%까지 확장하는 셈이다.HK이노엔 ‘케이캡’은 국내에서 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎) △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 5개 적응증에 대해 급여를 적용 받고 있다.HK이노엔이 미국 품목허가를 위해 진행 중인 임상은 2개다. 먼저 비미란성 환자 800여명을 대상으로 한 임상 3상은 올해 상반기 환자 투여가 완료됐으며 최종 데이터 도출 중에 있다. 미란성 환자 약 1300명을 대상으로 한 임상 3상도 올해 12월말에 최종 종료가 예상된다. 제품 출시는 내후년에 이뤄질 것으로 전망된다.현재 미국에서는 다케다의 보퀘즈나(다케캡, 성분명 보노프라잔)가 P-CAB 기전 약물 선두 주자로 활약 중이다. 보퀘즈나는 비미란성 위식도 역류질환, 미란성 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료 등 총 3개의 적응증을 보유 중이다.제약바이오 업계 관계자는 “적응증 확대는 가장 효율적으로 타깃 범위를 넓히고 매출을 높일 수 있는 방법”이라며 “빅파마들 역시 지속적으로 적응증을 추가하기 위한 임상을 계속하고 있으며 최근에는 AI를 활용해 적응증을 분석하는 경우도 늘고 있다”고 말했다.
