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파두, '뻥튀기 상장' 검찰 송치에 6%대 급락
  • [특징주]파두, '뻥튀기 상장' 검찰 송치에 6%대 급락
  • [이데일리 김경은 기자] 기업가치를 부풀려 상장한 혐의로 파두(440110)가 검찰에 송치됐다는 소식에 급락하고 있다. 엠피닥터에 따르면 23일 오전 9시 20분 파두는 전 거래일 대비 6.25%(920원) 떨어진 1만3790원에 거래 중이다.파두는 기업가치를 부풀려 상장한 혐의를 받는다. 금융감독원 자본시장특별사법경찰(특사경)은 서울남부지검의 지휘에 따라 수사를 진행해 파두와 주관 증권사 관련자에 대한 수사 결과를 검찰에 기소의견으로 송치했다고 지난 22일 밝혔다.금감원은 파두 경영진이 지난 2023년 3~6월 상장예비심사 및 자금모집을 위한 증권신고서 제출 등의 과정에서 주요 거래처의 발주 중단 등에 따른 향후 매출 감소를 고려하지 않고 예상 매출액과 공모가를 산정했다고 판단했다. 실제 파두는 상장한 뒤 지난해 11월 분기 보고서를 공시하면서 실적이 애초 상장 과정에서 제시했던 예상치 대비 현격한 차이를 보였고, 이로 인해 실적 발표 후 3일간 주가가 45% 하락했다.금감원 관계자는 “해당 코스닥 상장사의 실적 발표로 주가가 급락한 것을 계기로 사건을 인지해 신속한 조사와 수사를 실시하는 한편 기업공개(IPO) 주관 증권사에 대한 검사도 실시해 검사과정에서 발견된 위반 사항에 대해서도 엄중 조치할 예정”이라고 밝혔다.
2024.12.23 I 김경은 기자
조선주, 美 선박법 수혜 기대에 강세…HD한국조선해양 6%↑
  • [특징주]조선주, 美 선박법 수혜 기대에 강세…HD한국조선해양 6%↑
  • [이데일리 김응태 기자] 한화오션 등 조선주가 장 초반 강세다. 미국 선박법(SHIPS Act) 제정 시 국내 조선사들의 수주가 확대될 것이란 전망이 나오면서다.23일 엠피닥터에 따르면 오전 9시20분 HD한국조선해양(009540)은 전날 대비 6.35% 오른 22만6000원에 거래되고 있다.HD현대중공업(329180)은 4.22% 뛴 27만1500원에 거래 중이다.이외에 한화오션(042660)(4.94%), 삼성중공업(010140)(2.15%) 등도 강세를 띠고 있다.조선주 전반이 상승세를 보이는 건 미국 선박법 제정 시 수혜를 볼 것이란 관측이 나온 덕이다. 미국 118대 의회 공화당과 민주당 소속 상·하원 의원 4명은 지난 19일(현지시간) 미국 선박법을 발의했다. 선박법이 제정될 경우 국내 조선사들의 선박 건조 수주가 늘어날 것으로 예상된다. 강경태 한국투자증권 연구원은 “미국 선박법 제정 시 한국 조선업은 전략 상선단에 참가할 상선 신조를 수주하거나 유지·보수·운영(MRO) 공사를 수주하는 수혜를 누릴 수 있다”며 “미국은 250척 규모 전략 상선단을 꾸려 국제 무역선으로 활용할 예정”이라고 설명했다.이어 “미국 선주들이 당장 내년부터 한국 및 일본 조선사와 2029년 납기 상선 건조 계약을 체결할 것”이라며 “선주들이 외국에서 건조한 선박으로 전략 상선단에 참가 신청할 수 있는 기한은 2029년이기 때문”이라고 덧붙였다.
2024.12.23 I 김응태 기자
삼성전자·SK하이닉스, 엔비디아 훈풍에 동반 상승세
  • 삼성전자·SK하이닉스, 엔비디아 훈풍에 동반 상승세[특징주]
  • [이데일리 김응태 기자] 삼성전자와 SK하이닉스가 장 초반 상승세다. 미국 인공지능(AI) 반도체 대장주인 엔비디아가 미국 투자은행(IB) 모건스탠리로부터 내년 최고 추천주로 선정되면서 긍정적인 영향이 미친 것으로 풀이된다.23일 엠피닥터에 따르면 오전 9시9분 삼성전자(005930)는 전거래일 0.75% 오른 5만3400원에 거래되고 있다.SK하이닉스(000660)도 전거래일보다 1.07% 오른 17만300원에 거래 중이다.삼성전자와 SK하이닉스가 장 초반 상승세를 보이는 것은 엔비디아 훈풍에 영향을 받은 것으로 보인다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 20일(현지시간) 엔비디아는 전날 대비 3.08% 상승한 134.7달러로 거래를 마쳤다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “엔비디아는 모건스탠리의 긍정적인 평가와 런콜론AI(Run:ai) 인수 승인이 규제 기관의 허가를 받아 AI 칩 분야에서의 경쟁력을 더욱 강화하며 상승세를 기록했다”고 분석했다.모건스탠리는 2025년 최고 추전 종목으로 엔비디아를 선정했다. 모건스탠리는 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 내년 1월 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회인 ‘CES 2025’에 기조연설자로 나서면서 주가 상승의 촉매가 될 수 있다고 전망했다.
2024.12.23 I 김응태 기자
韓기업 정보보호 투자액 1위는 삼성전자…3년연속(종합)
  • 韓기업 정보보호 투자액 1위는 삼성전자…3년연속(종합)
  • [이데일리 윤정훈 기자] 올해 정보보호 투자를 가장 많이 한 기업은 삼성전자(005930)로 나타났다. 사이버 공격 위협이 증가하면서 국내 기업의 정보보호 절대 투자액은 늘었지만, 정보기술 투자 대비 정보보호 투자 비중은 큰 변동이 없는 것으로 확인됐다.(자료=과기정통부)22일 과학기술정보통신부가 발표한 ‘2024년 정보보호 공시 현황 분석 결과’에 따르면 올해 가장 많은 정보보호 투자액을 기록한 기업은 삼성전자로 2974억원을 투자했다. 삼성전자는 투자액 기준 3년연속 1위를 기록했다. 이번 보고서는 2024년에 공시한 총 746개사의 정보보호 투자액, 전담인력, 인증, 정보보호 활동 등 다양한 기업들의 정보보호 현황을 분석했다.삼성전자의 뒤를 이어 △KT(030200)(1218억원) △쿠팡(660억원) △삼성SDS(632억원) △LG유플러스(032640)(632억원) 순이다. 투자액 기준 순위는 전년과 동일하게 삼성전자, KT, 쿠팡이 1위부터 3위까지 차지했다.작년까지 4위와 5위였던 SK하이닉스와 SK텔레콤은 각각 6위와 7위로 밀려났다. 그 자리는 삼성SDS와 LG U+가 차지했다.분석대상 기업 732개의 총 정보보호 투자액은 2조1196억원으로 전년 대비 15.7%p 증가했다. 정보기술 부문 투자액은 16.9%p 늘어난 35조134억원이다. 정보보호 부문 평균 투자액은 공시 기업 전체의 경우 전년 대비 11.5%p 증가한 것으로 나타났고, 의무공시 기업은 12.0%p 증가했다. 전체 기술 투자 대비 정보보호 투자금액 비중 평균은 6.1%다.올해 정보보호 인력은 7681.4명으로 전년 대비 939.1명(13.9%)이 증가했다. 공시 기업 평균 9.4%p, 의무공시 기업은 10.6%p 늘었다. 다만 정보보호 관련 업무는 외주 위탁을 많이 활용하는 것이 특징이다. 정보보호 전담인력의 35.6%(2732.2명)가 외주인력으로 파악됐다.정보보호 전담인력이 가장 많은 기업은 삼성전자(957.4명), KT(336.6명), 삼성SDS(31.6명), SK텔레콤(222.4명), 쿠팡(190.9명) 순이다. 인원수는 투입공수(참여률x참여기간x참여인원)를 기준으로 계산됐다.과기정통부는 정보보호 공시 제도가 의무화(2022년~)된 이후, 기업의 정보보호 수준을 투명하게 공개해 이용자의 신뢰도를 높임과 동시에, 기업들 스스로 정보보호 역량을 강화하기 위해 투자가 확대되고 있다고 발표했다.다만 전체적인 투자액과 인력 증가에도 불구하고 전체 정보기술 투자 대비 정보보호에 사용한 돈은 큰 변화가 없었다. 삼성전자의 경우 작년 정보보호 투자비중이 5.55%에서 올해는 4.9%로 감소했다. 쿠팡은 6.88%에서 5.6%로 줄었다. 개인정보보호가 중요한 정보통신업을 하는 KT의 경우는 작년 5.41%에서 6.4%로 약 1%p 증가했다. 한국 기업의 정보보호 투자액 비중은 대부분 10%를 밑도는 수준으로, 미국(26%)·독일(24%)·영국(23%) 등의 절반에도 못미친다는 지적이다.업종별로 투자액 1위는 정보통신업은 KT, 금융 및 보험업은 우리은행, 도매 및 소매업은 쿠팡, 제조업은 삼성전자, 건설업은 삼성물산, 보건업 및 사회복지서비스업은 서울아산병원, 운수 및 창고업은 대한항공, 기타업은 한국전자금융이다. 업종별 평균 투자액은 금융업(76억원), 정보통신업(59억원), 도·소매업(27억원) 순으로 높았으며, 모든 업종의 평균 투자액이 전년 대비 증가했다. 업종별 평균 전담인력은 정보통신업(24.7명), 금융업(21.0명), 도·소매업(9.1명) 순으로 높았으며, 운수업, 임대 서비스업은 평균 전담인력 수가 전년 대비 소폭 감소했다.과기정통부는 기업이 자율적으로 정보보호 공시를 이행한 경우에는 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS, ISMS-P) 수수료의 100분의 30에 해당하는 금액을 할인받을 수 있으며, 우수 정보보호 공시 기업에게는 정부 표창, 정부 정보보호 사업 참여 가점 등 다양한 혜택을 제공할 예정이다.(사진=과기정통부)류제명 과기정통부 네트워크정책실장은 “정보보호 공시 제도가 기업의 정보보호 수준 제고에 기여하고 있음을 기업들의 자발적인 정보보호 투자 확대를 통해 확인할 수 있다”며 “정부는 공시 내용 검증을 통해 정확한 정보를 이용자에게 제공할 것이며, 이용자들이 안심하고 서비스를 이용할 수 있도록 정보보호 투자에 대한 정보보호 최고책임자와 경영진의 지속적인 관심과 노력을 부탁드린다”고 말했다.
2024.12.22 I 윤정훈 기자
"초콜릿 한개가 8000원?" 구독자 3억 유튜버가 만든 이 제품
  • "초콜릿 한개가 8000원?" 구독자 3억 유튜버가 만든 이 제품[먹어보고서]
  • [이데일리 한전진 기자] 무엇이든 먹어보고 보고해 드립니다. 신제품뿐 아니라 다시 뜨는 제품도 좋습니다. 단순한 리뷰는 지양합니다. 왜 인기고, 왜 출시했는지 궁금증도 풀어 드립니다. 껌부터 고급 식당 스테이크까지 가리지 않고 먹어볼 겁니다. 먹는 것이 있으면 어디든 갑니다. 제 월급을 사용하는 ‘내돈내산’ 후기입니다. <편집자주>피스터블 제품 가운데 피넛 버터, 밀크 크런치, 땅콩 버터 3종의 제품을 구입했다. (사진=한전진 기자)일반 초콜릿보다 더 폭신하고 묵직한 달콤함이 있다. 전반적으로 크리미한 식감이 인상적이다. 큰 기대감이 없다면 무난히 맛있는 초콜릿이다. 맛별로 차이점도 확연하다. 가장 큰 강점은 피스터블은 어떤 맛일까라는 궁금증(?)을 해결할 수 있다는 점이다. 문제는 가격이다. 손바닥 크기의 초콜릿이 한 개 8000원이다. 비슷한 중량의 롯데 가나 초콜릿의 무려 4배에 달한다.최근 두바이 초콜릿의 인기를 위협하는 초콜릿이 있으니 바로 피스터블이다. 세계 유튜브 구독자 수 1위 ‘미스터 비스트’의 팀 리더 지미 도널드슨이 만든 제품이다. 단백질바 회사 대표였던 같은 팀 동료 짐 머레이와 함께 만들었다. 브랜드 철학은 ‘세상을 바꾸는 한 조각의 초콜릿’으로 인공감미료, 화학 첨가물, 방부제를 넣지 않은 고품질 초콜릿이라는 점을 내세운다.국내에서도 점차 이름을 알리더니 최근 편의점 3사(CU·GS25·세븐일레븐)에서 경쟁적으로 제품을 수입해 내놓고 있다. 그만큼 미스터 비스트의 영향력이 크기 때문이다. 미스터 비스트의 현재 구독자수는 미국 인구와 맞먹는 3억 3000만명에 달한다. 기본 영상 조회수가 1억회를 넘는다.미스터 비스트의 팀 리더 지미 도널드슨 (사진=미스터 비스트)막강한 미디어 영향력에 성장세도 가파르다. 2022년 출시 후 미국, 유럽, 호주 등에서 100만개 이상의 판매고를 기록했다. 출시 4개월 만에 약 130억원의 매출을 올리기도 했다. 지미 도널드슨는 영상에서 피스터블 경쟁자로 미국 대표 초콜릿 회사 허쉬를 꼽는데 실제로 미국 증권가에선 향후 피스터블이 허쉬의 이익을 잠식해 허쉬의 큰 위협이 될 것이라는 보고서도 내고 있다.백문이 불여일견. 직접 제품을 구매하러 근처 편의점을 방문했다. 가격은 60g 기준 8000원, 편의점마다 조금씩 다르지만 크게 △밀크 초콜릿 △밀크 크런치 △땅콩 버터 초콜릿 △아몬드 초콜릿 총 4종이다. 편의점마다 재고는 많아서 지난 7월 두바이 초콜릿 출시 당시처럼 오픈런을 할 필요는 없었다. 두바이 초콜릿 출시 때만큼의 반응은 아니라는 것이 점원의 말이다.외부는 미스터 비스트 로고가 새겨진 하늘색이 포장지가 특징이다. 이 비닐 뒤로 제품이 바로 들어 있다. 보통 녹았을 경우를 대비해 은박지로 제품을 한 번 더 포장한 것과는 다르다. 가장 기본이 밀크 초콜릿이다. 단맛이 깊고 부드럽다. 일반 가나 초콜릿과 비교해서 먹어보면 조금은 차이를 느낄 수 있다. 땅콩 버터 초콜릿은 제품 내부에 땅콩 버터 시럽이 들어가 더 촉촉하다. 위 피스터블 초콜릿 60g, 아래 가나 초콜릿 70g (사진=한전진 기자)무언가 강력한 새로운 맛과 매력이 있는 초콜릿은 아니다. 사실 제품 주 타깃은 미스터 비스트 유튜브 구독자인 10~20대들이다. 30대인 기자는 제품을 한번 맛보고 특별히 다시 구매하고 싶은 생각은 들지 않았다. 무엇보다 8000원이라는 가격이 걸림돌이다.물론 미국 현지에서는 이처럼 비싸지는 않다. 현지 원가는 2달러 정도로 한화 3500원 정도다. 한국의 제품 가격은 수입에 따른 물류 등 여러 비용이 포함된 비용이다. 특히 올해 원·달러 1300~1400원을 왔다 갔다 하는 고환율이 이어지고 있는데 따른 여파도 적지 않을 것 같다. 적어도 한국에서만큼은 출시 시기를 잘 못 만난 제품이 아닐까 하는 생각이다. 주 소비층이 지갑이 얇은 10~20대인데 팬심으로 먹기는 너무 비싸다. 어떤 차별적인 경험을 주는 것도 아니다. 그렇다고 프리미엄 초콜릿으로 자리 잡아 선물 수요를 노려보기는 다소 무게감이 약하다. 이미 선물 등 프리미엄 초콜릿은 ‘고디바’ 등 해외 유명 브랜드들이 차지한 상황이기도 하다.앞서 인기를 끌었던 두바이 초콜릿 역시 비싸기는 했지만, 맛과 차별점이 확실했다. 주재료인 피스타치오와 카다이프(중동의 얇은 국수)가 프리미엄의 느낌을 잘 살렸다. 이 때문에 30~40대 이상의 고객들도 관심이 많았다. 이것이 바로 두바이와 피스터블의 차이점인 셈이다.초콜릿의 밀도가 높아서 묵직한 달콤함을 느낄 수 있다. (사진=한전진 기자)
2024.12.22 I 한전진 기자
카메라 비추니 챗GPT가 답변…"애플표 AI, 기대되네"
  • 카메라 비추니 챗GPT가 답변…"애플표 AI, 기대되네"[잇:써봐]
  • IT업계는 늘상 새로운 것들이 쏟아집니다. 기기가 될 수도 있고, 게임이나 프로그램이 될 수도 있지요. 바쁜 일상 속, 많은 사람들이 그냥 기사로만 ‘아 이런 거구나’하고 넘어가는 경우도 많습니다. 하지만 직접 써봐야 알 수 있는 것, 써보지 않으면 알 수 없는 것들도 많지요. 그래서 이데일리 ICT부에서는 직접 해보고 난 뒤의 생생한 느낌을 [잇(IT):써봐]에 숨김없이 그대로 전달해 드리기로 했습니다. 솔직하지 않은 리뷰는 담지 않겠습니다.[편집자 주][이데일리 임유경 기자] 애플이 최신 아이폰 운영체제 iOS 18.2 버전을 배포하면서 ‘인공지능(AI) 스마트폰 대전’에 뒤늦게 본격 참전했다. 내년 초 한국어 지원에 앞서 영어 버전으로 미리 체험해 보니 애플이 장고 끝에 ‘악수’가 아닌 ‘묘수’를 둔 느낌이다. 애플 인텔리전스에 포함된 기능들은 구글 제미나이, 오픈AI 챗GPT가 한발 앞서 선보인 것들이라 새롭진 않았지만, 아이폰 기본 시스템에 매끄럽게 녹여 사용자가 더 잘 활용할 수 있게 했다. 아이폰16 프로에 iOS18.2 버전을 설치한 후 언어 설정을 영어로 바꿔 새롭게 추가된 애플 인텔리전스 기능을 이용해봤다. 아직 지원 언어가 영어로 한정돼, 이 기능을 사용해보려면 설정 앱에서 시스템 언어와 애플 인텔리전스 지원 언어를 모두 영어로 바꿔줘야 한다. 설정을 바꾸고 기기를 재부팅하면 전에 없던 앱과 기능이 추가된다.‘선글래스를 낀 슈나우저’ 젠모지를 생성해 카톡에서 사용하는 모습(사진=임유경 기자)가장 궁금했던 젠모지부터 써봤다. 젠모지는 설명을 입력하면 이모티콘을 생성해주는 기능이다. 별도의 앱이 아니라 아이폰 기본 키보드에 기능을 추가해, 앱간 이동해야 하는 불편함 없이 키보드가 작동하는 모든 앱에서 쓸 수 있게 했다. 물론 아이메시지(문자앱)뿐 아니라 카카오톡, 텔레그램 같은 외부 앱에서도 쓸 수 있다.키보드에서 이모티콘 버튼을 누르니 새롭게 추가된 젠모지 생성 아이콘이 보였다. 이 아이콘을 눌러 ‘선글래스를 낀 슈나우저’, ‘과학 실험을 하는 슈나우저’ 같은 설명을 입력하자 거의 즉시 이미지가 생성됐고, 이미지를 옆으로 넘기면 계속 조금 변형된 새로운 이미지가 만들어졌다. AI로 재치있는 이모티콘을 만들어 공유하는 게 너무 간편하고 빨라져, 젠모지가 새로운 소통 방식으로 자리잡을 수 있겠다는 생각도 들었다. 이외에도 애플 인텔리전스에는 ‘이미지 플레이그라운드’, ‘완드’ 등 이미지 생성과 관련된 다양한 기능이 도입됐다. 이미지 플레이그라운드는 텍스트 프롬프트를 입력하거나 사진 라이브러리에서 이미지를 선택하면 AI가 이를 기반으로 애니메이션이나 일러스트레이션 스타일의 이미지를 생성해준다. 완드는 메모앱에 결합된 이미지 생성도구다. 메모앱에서 펜 도구를 누르면 요술봉처럼 생긴 펜이 보이는데, 이것을 눌러 원하는 이미지를 생성할 수 있다.AI 이미지 생성은 새로운 기능은 아니지만, 애플은 키워드 입력·선택만으로 쉽고 빠르게 원하는 이미지를 생성할 수 있도록 사용자 인터페이스(UI)에 한층 신경썼다. 메모앱에서 완드를 선택하고 성(castle)과 숲(forest), 꽃(flower) 등 간단한 키워드를 입력했더니 숲에 둘러싸인 성의 전경을 스케치한 그림이 완성됐다. 항공샷(aerial shot)이란 키워드를 추가했더니, 더 멀리서 보고 그린 느낌으로 앵글이 바뀌었다. 마이너스 표시를 눌러 키워드를 삭제하면 이미지도 다시 변경됐다.메모 앱 내 완드 기능으로 만든 이미지(왼쪽)와 이미지 플래이그라운드로 만든 캐릭터 일러스트(사진=임유경 기자)이번 애플 인텔리전스 업데이트에서 또 주목할 부분은 챗GPT와 애플 시스템 간 직접 연동이다. 이미 챗GPT에서 다 쓸 수 있는 기능이라 큰 기대가 없었지만, 실제 써보니 챗GPT가 음성비서 시리, 카메라, 글쓰기 도구 등 애플 시스템에 직접 연동되면서 주는 편의성이 상당히 컸다. 특히 카메라로 주변 기능을 탐색해주는 ‘비주얼 인텔리전스’ 기능이 인상적였다. 비주얼 인텔리전스는 아이폰16부터도입된 물리버튼인 ‘카메라 컨트롤 버튼’을 길게 누르면 카메라가 켜지면서 바로 실행된다. 카메라로 물건을 비춰 촬영한 이미지로 챗GPT 이미지 검색이 가능하다. 향수를 찍었더니 챗GPT에서 제공한 향수 브랜드와 특징에 관한 정보가 표시됐다. 바로 이 화면에서 ‘향수 제작과 관련된 스토리가 무엇이느냐’고 연관 질문을 입력하자, 관련 답변도 제시됐다. 미국에서는 비주얼 인텔리전스로 가게 간판을 비추면 영업 시간, 리뷰 사진, 메뉴 등 다양한 정보가 표시된다고 한다.시리에 챗GPT가 결합된 것도 생각보다 편리했다. 잠금화면 상태에서 음성으로 필요한 정보를 이용할 수 있는데, 요리하는 중에 레시피가 궁금할 경우 유용했다. 아이폰을 만질 필요 없이 잠금화면에서 시리를 불러, “봉골레 파스타 만드는 방법 알려줘”라고 말하자, 챗GPT를 통해 음성 답변을 받을 수 있었다. 메모 앱, 이메일 등 각종 쓰기 도구에도 챗GPT가 기본 적용돼, 문서 초안을 쓰고 수정할 수 있게 됐다. 카메라로 주변을 탐색할 수 있는 비주얼 인텔리전스를 이용해 향수 정보를 챗GPT에서 확인할 수 있었고(왼쪽), 시리에 요리 레시피 등 복잡한 질문을 물어보면 챗GPT로 답변을 연결해 줬다.(사진=임유경 기자)애플 인텔리전스를 사용했을 때 기기에 발생하는 발열과 배터리 소모는 아쉬운 점이다. 이는 대부분의 AI 연산을 기기 내부 ‘온디바이스’ AI로 처리하기 때문으로 보인다. 온디바이스 AI는 개인정보보호나 응답속도 측면에선 강점이 있지만, 하드웨어에 부담을 줘 배터리 소모와 발열을 유발할 수 있다.종합적으로 평가하면, 이번 애플 인텔리전스 업데이트는 아주 새롭진 않아도 충분히 실용적이고 유용한 기능들로, 이용자 만족도를 높이는 요인이 될 것으로 보인다. 한국어 지원은 이르면 내년 4월부터 이뤄질 전망이다.
2024.12.21 I 임유경 기자
 이엔셀, EN001 1b상 고용량군 환자 투여 개시
  • [임상 업데이트] 이엔셀, EN001 1b상 고용량군 환자 투여 개시
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 16일~12월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=이엔셀)◇이엔셀, EN001 임상 1b상 순항…고용량 투여 개시이엔셀(456070)은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 임상시험 책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 이달 16일 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했고, 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.◇일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’(post-exposure prophylaxis) 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태로, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적인 것으로 판단했다.‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.◇나이벡, 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 FDA의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션’(Pre-Submission)을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
2024.12.21 I 김진수 기자
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