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- ‘세계 최초 근원치료제’ 경쟁, 美 바이오스플라이스 vs 코오롱티슈진
- [이데일리 김새미 기자] ‘세계 최초 골관절염 근원치료제(DMOAD) 타이틀’ 획득을 목표로 미국 바이오스플라이스의 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)와 코오롱티슈진(950160)의 ‘TG-C’(옛 인보사)가 맞붙는다. 우선 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 목표로 하고 있는 로어시비빈트가 한 발 앞섰지만 TG-C 역시 유력한 DMOAD 후보로서 바짝 추격하고 있는 형국이다.26일 바이오업계에 따르면 전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 업계에서는 근본적으로 질병을 개선할 수 있는 DMOAD가 세계 최초로 등장할 경우 새로운 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]◇美 바이오스플라이스 ‘로어시비빈트’ 탐탁지 않은 임상 3상 결과 반복미국 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 최근 미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)에서 로어시비빈트의 임상 3상 장기 연장시험인 OA-07 연구 결과를 구두 발표했다. OA-07 연구는 미국 골관절염 환자 276명을 대상으로 진행했다. 앞서 실시한 글로벌 임상 3상인 OA-11 연구 피험자들을 선별해 진행한 게 특징이다.OA-07 연구의 주평가지표는 무릎 관절 공간 너비 변화(Change from parent-study baseline medial joint space width (mJSW) in the target knee)와 엑스레이(X-ray)로 문서화된 mJSW의 기준선 변화로 설정됐다. OA-11 연구에서 부평가지표였던 무릎 관절 공간 너비 변화에서 구조적 변화가 나타났음을 확인했기 때문이다.바이오스플라이스가 공개한 OA-07 연구 결과에 따르면 무릎 관절 간격 공간 폭 변화의 경우 2년 차 때 투약군과 위약군이 0.09mm의 차이를 보였으나 P값이 0.233으로 유의하지 않았다. 3년 차에도 두 그룹의 차이는 0.14mm로 P값이 0.061이었다. 주평가지표의 P값이 0.05 이하로 나와야 성공적인 임상이라는 점을 고려하면 이를 미충족한 셈이다.OA-07 연구의 임상 디자인은 상당히 독특하게 설계돼 있다. OA-07 연구는 첫 48주간 이중 맹검이 아니라 단일 맹검 및 위약 대조군으로 진행하다 나머지 연구는 오픈라벨 및 비통제군(Uncontrolled)으로 진행했다. 비통제군이란 대조군 없이 시험군 단독으로 수행하는 임상을 뜻한다. 즉 48주간 투약군과 위약군으로 나눠서 임상을 진행하다 그 이후에는 위약군에도 로어시비빈트를 투약해 임상을 추진했다는 의미다.일반적으로 임상은 이중 맹검으로 실시되는데 이 연구는 단일 맹검으로 수행됐다는 점도 눈에 띈다. 피험자뿐 아니라 의료진도 투약군과 위약군을 미리 알 수 없는 이중 맹검과 달리 단일 맹검의 경우 피험자는 치료제의 종류를 모르지만 연구자는 치료제의 종류를 알 수 있다. 단일 맹검은 연구자의 선입견이 작용될 가능성이 높기 때문에 기피하는 방식이다.부평가지표 중 기능저하평가점수(WOMAC function score)는 48주차 시점에서 P값이 0.035로 통계적 유의성이 확인됐다. 바이오스플라이스는 임상 2상(OA-04 연구)에서 유효성을 입증했다. OA-07 연구 결과 구조적 개선을 확인했으므로 해당 데이터들을 바탕으로 내년 상반기 중 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 현재로선 DMOAD에 도전하는 신약 중 가장 앞선 단계에 있는 셈이다.그러나 바이오스플라이스가 로어시비빈트 임상 3상을 OA-10, OA-11, OA-21 등 무려 세 차례에 걸쳐 시행했음에도 모두 주평가지표를 달성하지 못 했다는 점은 걸림돌이 될 전망이다. 해당 임상은 모두 주평가지표가 12주차에 측정된 숫자 평가 척도(NRS)로 동일하게 설정됐다. 바이오스플라이스는 해당 임상 3상들의 연구 결과를 클리니컬트라이얼즈에 게시하지 않았다.한 바이오업계 관계자는 “이러한 임상 설계는 일반적이지 않다”면서 “FDA에서 신뢰성을 의심할 수 있고, 신약 허가 승인을 받기는 쉽지 않을 것”이라고 봤다.◇코오롱티슈진 ‘TG-C’ 여전히 세계 최초 DMOAD 자신하는 이유로어시비빈트 다음으로 FDA에 DMOAD 도전장을 내밀 코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국 임상 3상 환자 투약을 마치고 추적관찰 중이다. FDA에 신약허가를 신청할 것으로 예상되는 시기는 2027년 상반기로 로어시비빈트와는 2년의 격차가 있다. 그 다음으로 DMOAD에 도전하고 있는 노바티스의 ‘LNA043’은 글로벌 임상 2상 환자 모집 중이다. 해당 임상은 2027년 10월에 완료될 예정이기 때문에 TG-C보다 앞서 신약 허가를 받을 가능성은 낮다.코오롱티슈진 측은 TG-C의 미국 임상 2상이 성공적으로 마무리됐던 만큼 임상 3상도 유의미한 결과를 낼 것으로 보고 있다. TG-C의 전신인 인보사가 국내 식약처에서 2019년 품목허가 취소를 당했지만 2017년 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았다는 점도 FDA 신약 허가 가능성에 기대를 거는 부분이다.TG-C는 국내 임상 3상과 미국 임상 2상에서 주평가지표를 충족한 바 있다. 두 임상 모두 주평가지표는 관절염의 기능·활동성 평가지수(IKDC)와 통증평가지수(VAS)였다. 미국 임상 3상의 주평가지표는 골관절염 증상평가지수(WOMAC)과 VAS로 설정됐다. WOMAC의 경우 국내 임상 3상의 2차평가지표였으며, 통계적 유의성을 달성한 바 있다.FDA의 신약 허가 심사 과정에서 TG-C가 로어시비빈트보다는 까다로운 절차를 밟을 가능성도 제기된다. 로어시비빈트는 저분자화합물이지만 TG-C는 유전자치료제라 복잡성이 높기 때문이다. 유전자치료제는 예상치 못한 부작용을 초래할 가능성이 높기 때문에 장기 안전성 데이터를 요구하는 경우도 많다.코오롱티슈진은 FDA와 긴밀하게 협의하면서 임상 3상을 진행하고 있으며, 2년이 넘도록 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 점검을 받았다. IDMC는 안전하지 않은 약물 사용 중단을 권고하며, 사망자나 중대한 질환이 발생할 경우 임상의 일부 계획을 수정할 것을 권하거나 일시 중단하도록 한다. 코오롱티슈진 관계자는 “IDMC의 결정이 임상 성공을 담보하는 것은 아니지만 임상 진행의 청신호로 해석할 순 있다”고 설명했다.임상 외에 제조공정(CMC) 분야도 스위스 의약품 위탁생산(CMO) 업체 론자(Lonza)와 협조하며 상업화에 준하는 프로세스를 확립했다. 2026년까지 CMC 분야 품목허가(BLA) 패키지를 준비한다는 계획이다. TG-C가 FDA 품목허가를 받으면 글로벌 사업 교두보를 확보하고, 지역별로 사업화 전략을 수립할 계획이다.코오롱티슈진 관계자는 “DMOAD로서의 잠재력은 TG-C가 여전히 선두권에 위치한다”면서 “미국 임상 2상의 결과는 한국 임상 3상에서 재현됐으며, 미국 임상 3상에서도 재현될 가능성이 높다”고 말했다.
- '산타 랠리' 어렵네…테슬라 쇼크에 흔들린 투심[월스트리트in]
- [이데일리 이소현 기자] 뉴욕증시가 2025년 첫 거래일인 2일(현지시간) 3대 지수 모두 소폭 하락세로 마감, 험난한 출발을 했다. 달러인덱스가 2년 만에 최고치로 치솟으며 차익 실현하려는 움직임과 미국 전기차 제조업체 테슬라가 지난해 총 자동차 판매량이 시장 예상치에 못 미쳤다는 소식까지 더해지면서 투심이 악화해 주요 주가지수는 하락세를 이어갔다.새해 첫 거래일인 2025년 1월 2일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 트레이더들이 일하고 있다.(사진=AFP)◇새해 첫 거래일 3대 지수 동반 하락세이날 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.36% 내린 4만2392.27로 마감했다.대형주 벤치마크인 스탠다드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.22% 내린 5868.55로 마무리됐다. 기술주 위주의 나스닥지수는 0.16% 내린 1만9280.79에 거래를 마쳤다.S&P 500지수와 나스닥지수 모두 5거래일 연속 하락하면서 작년 4월 이후 최장 기간 연속 하락세를 이어갔다. 다우지수는 장중 최고치인 300포인트 이상 상승하는 등 상승세를 보이다 장 마감 땐 하락세로 전환했다. 이는 4거래일 연속 하락세로 이는 12월 18일 이후 가장 긴 하락 행진을 기록했다.시장 투자자들은 이날 3대 지수 하락 마감과 관련, 주가 약세를 차익 실현 전략과 미국 달러 가치의 급등 탓으로 돌렸다. 주요 6개국 통화 대비 달러 가치를 나타내는 달러인덱스는 2022년 말 이후 최고 수준을 보였는데 이날 0.7% 상승한 109.29로 높은 수준을 기록했다.CNBC는 이날 뉴욕증시 3대 지수의 하락세는 ‘산타 랠리’가 실현되기 어렵다는 것을 의미한다고 평가했다. 통상 한 해의 마지막 5일과 1월의 첫 두 거래일에 주가가 상승하는 것이 특징이었지만, 이번엔 그렇지 못하기 때문이다. 다우존스 시장데이터에 따르면 이 기간에 종합지수는 평균 1.3% 상승했으며, 거의 80% 확률로 상승세로 마감했다.2025년 1월 2일, 미국 뉴욕의 테슬라 전시장에서 사람들이 테슬라 사이버트럭을 바라보는 가운데 테슬라 휴머노이드가 전시돼 있다. (사진=로이터)◇테슬라 연간 인도량 첫 감소…실망감에 꺾인 투심종목별로 보면 애플이 2.6% 하락하며 시장에 부담을 줬다. 특히 미국 전기차 업체 테슬라는 지난해 연간 차량 인도량이 전년 대비 감소한 것으로 발표한 뒤 6% 하락 마감했다. 테슬라는 이날 공개한 보고서에서 2024년 연간 178만9226대를 인도했다고 밝혔다. 이는 2023년 연간 인도량(180만8581) 대비 1만9355대 감소한 수치다. 연간 인도량이 감소한 것은 지난해가 처음이다. CNBC는 “테슬라는 휴머노이드 로봇과 칩 개발에 투자했으며, 2027년 이전 전용 로보택시를 생산하고 무인 차량 호출 서비스를 시작할 계획”이라며 “머스크와 주주들은 테슬라를 단순한 자동차 회사로 보고 싶지 않을 수 있지만, 대부분의 수익은 여전히 차량 판매에서 발생한다”고 지적했다.이어 인공지능(AI) 시장의 선두주자인 엔비디아가 3% 상승해 다른 빅테크 종목의 하락분을 어느 정도 상쇄했다.안젤로 쿠르카파스 에드워드존스의 수석 투자전략가는 CNBC에 “시장이 두 걸음 앞으로 나아갔다 한 걸음 뒤로 물러난다고 생각한다면, 우리는 정말 멋진 2024년 이후 한 걸음 뒤로 물러나는 단계에 있다”며 “밸류에이션과 심리가 낙관적인 쪽으로 바뀌었기 때문에 단기적으로 시장이 과매수 상태를 극복하는 것을 보고 있다”고 설명했다.제롬 파월 연준 의장(사진=로이터)◇10년물 4.6%까지 상승…“채권 투자 매력적 대안”이날 채권 수익률도 변동성이 컸는데 벤치마크인 10년 만기 국채 수익률이 한때 4.6%까지 상승했다가 다시 하락했다. CNBC는 높은 금리는 주식 시장의 밸류에이션에 대해 걱정하는 투자자들에게 채권 투자가 매력적인 대안이 될 수 있다고 설명했다.리즈 영 토마스 소피의 투자 전략 책임자는 하프타임 리포트를 통해 “사상 최고가에 매수하고 싶지 않다면 이제 현금으로 좋은 수익을 올릴 수 있다”며 “더 나은 진입 시점을 기다리며 특정 종목에서 기다리면 된다”고 말했다.휴일이 짧았던 이번 주는 경제지표가 부진한 가운데 이날 발표된 실업수당 청구 건수는 모두 감소한 것으로 나타났다. 미국 노동부가 발표한 지난 한 주간(12월 22일~28일) 신규 실업보험 청구자 수는 계절 조정 기준 21만1000 명으로, 직전주 대비 9000명 줄었다. 일주일 이상 연속적으로 실업보험을 청구한 사람 수(184만4000명)도 전주 대비 5만2000명 감소했고, 변동성이 덜한 4주 연속 청구자 수(22만3250명)도 전주 대비 3500명 줄며 최근의 감소세를 이어갔다.HBSC는 지난 12월 회의에서 연방준비제도(Fed·연준)의 매파적 메시지의 결과로 거의 모든 자산이 “고통”을 받기 시작했다고 진단했다. 맥스 케트너 HBSC 수석 다중자산 전략가는 메모에서 “연준의 매파적 기조는 수익률의 추가 상승을 촉발해 우리가 위험 지대라고 부를 것을 촉발했다”며 “즉 1월은 거의 모든 자산군에서 고르지 못한 흐름을 보일 가능성이 높지만 펀더멘털이 여전히 견고하다는 점에서 매력적인 진입시점이 될 것이며, (2025년 상반기는) 적절한 골디락스 배경을 가져올 것”이라고 예상했다.
- 양 찔끔 늘고 질은 '뚝뚝'…올해 일자리 가뭄 주의보
- [세종=이데일리 서대웅 기자] 올해 취업자가 지난해보다 10만명 늘어나는 데 그칠 것으로 전망됐다. 80만명 넘게 늘어난 2022년을 기점으로 취업자 증가폭이 빠르게 둔화하는 모양새다. 고령자 비정규직 일자리가 늘어나고 2030 남성을 중심으로 구직을 포기한 인구가 증가하고 있어 고용환경은 질적으로도 좋지 않다. 제조업과 도소매업은 취업자 감소가 예측됐다.[이데일리 이미나 기자]한국고용정보원은 2일 ‘2024년 고용동향 특징과 2025년 고용 전망’ 보고서에서 올해 취업자 수가 2869만 1000명이 되리라고 전망했다. 지난해보다 10만 1000명 늘어나는 규모다. 민간소비지출, 정부지출, 투자지출 등 경제성장률 전망과 소비자심리지수, 기업경기 업황전망 지수 등을 고려해 분석한 결과다.취업자 증가폭은 지난해와 비교하면 반토막, 2년 전 대비로는 3분의 1토막 수준이다. 코로나19 사태가 닥쳤던 2020년 취업자가 21만 8000명 감소한 이후 이듬해 증가 전환한 뒤 2022년엔 81만 6000명 늘었지만, 2023년과 지난해(1~11월) 각각 32만 7000명, 17만 8000명 증가해 증가폭이 빠르게 둔화하는 추세다.올해 취업자 증가 수는 전망보다 적어질 가능성도 있다. 보고서를 작성한 정재현 고용정보원 부연구위원은 통화에서 “보고서엔 지난달 탄핵 정국을 반영하지 않았다”고 말했다. ‘12·3 계엄 사태’ 이후 내수 심리가 위축되고 원·달러 환율이 급등하는 등 경제 환경이 더 악화했지만, 이러한 환경 변화를 반영하지 않았다는 설명이다.양적으론 올해도 취업자가 늘어날 것으로 예상됐지만 문제는 일자리 질이 나빠지고 있다는 점이다. 고령층이 취업자 증가를 이끌고 있으나 비정규직으로 취업한 인구가 많기 때문이다. 지난해 취업자 현황을 보면 1~11월 60세 이상 취업자는 27만 6000명 증가했는데 이중 절반에 가까운 12만 3000명이 임시근로자였다.반면 청년층은 남성을 중심으로 구직을 포기한 사람이 많아졌다. 같은 기간 ‘쉬었음’ 남성 인구는 전년 대비 10.4% 늘었는데 15~29세와 30대가 각각 16%, 27% 급증했다. 상용근로자(정규직)로 취업한 인구도 이 연령대에서 19만 8000명 줄어든 반면 임시근로자(비정규직)는 24만명 늘었다.업종별로는 올해 건설업과 도소매업에서 취업자가 감소할 것으로 분석됐다. 건설업은 2만 4900명(1.2%), 도소매업은 2만 2600명(0.7%) 줄어들 전망이다. 제조업에서도 8900명 (0.2%) 감소가 예상됐다. 제조업과 건설업 부진으로 사업시설관리·사업지원 및 임대서비스업 취업자도 1만 8000명(1.3%) 줄어들 것으로 분석됐다.숙박 및 음식점업은 2만 2300명(1.0%) 늘어날 전망이지만 주 35시간 미만 단시간 근로자 중심으로 취업자가 증가할 것으로 분석됐다. 정보통신업은 인공지능(AI) 투자 확대 등의 영향으로 2만 3300명(2.1%) 증가하고, 보건업 및 사회복지 서비스업 역시 고령자 증가에 따른 돌봄수요 확대로 5만 6000명(1.9%) 늘어날 것으로 예상됐다.한편 정부는 이날 ‘2025년 경제정책방향’을 통해 ‘쉬었음 청년’ 맞춤형 프로그램을 확대하겠다고 밝혔다. 대학 졸업 후 2년 이내 취업하지 못한 청년을 대상으로 고용 서비스를 제공하고, 고용센터와 고용24 플랫폼을 통해 미취업 청년의 구직을 맞춤형으로 돕는다는 계획이다. 또 사업주가 재직자에 경력설계 서비스를 제공하면 인센티브를 부여하는 등 중장년층 전직과 고용유지 지원에 나선다.
