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- 사산 위험 ‘쌍둥이 수혈증후군’… “조기 진단과 내시경 수술로 극복”
- [이데일리 이순용 기자] 일란성 쌍둥이를 자연 임신한 30대 A씨는 임신 15주 차에 갑자기 늘어난 양수로 배가 팽창 돼 불편함을 느꼈다. 병원을 찾은 A씨는 쌍둥이 수혈증후군 진단을 받고 태아내시경 수술을 진행해 훗날 건강한 아이를 출산할 수 있었다.쌍둥이 수혈증후군(Twin-to-Twin Transfusion Syndrome, TTTS)은 일란성 쌍둥이 임신 중에 발생할 수 있는 심각한 합병증으로, 태아가 자궁 내에서 태반과 혈관을 공유하면서 발생하는 병리적 상태를 말한다. 일란성 쌍둥이 임신의 9~15%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 하나의 태반을 공유하며 발생하는 쌍둥이 수혈증후군은 쌍둥이 간에 존재하는 혈관 연결이 문제를 일으켜 발생한다. 두 태아 간의 불균형적인 혈류, 즉 순환 장애가 특징으로, 한 명의 태아가 다른 태아로부터 과도하게 많은 혈액을 받아 과부하되고 반대로 다른 태아는 혈액이 부족해지면서 태아 모두 신체 상태가 악화된다. 이러한 불균형이 지속되면 각 태아는 심장 부담, 신장 기능 이상, 성장 장애 등의 문제를 겪을 수 있고 심각한 경우 사산으로 이어질 위험이 높아진다. 조기 발견하고 치료하면 태아 생존율은 크게 향상되지만, 치료하지 않으면 73~100% 두 태아 모두 사망할 수 있는 매우 불량한 예후를 보인다.주요 증상은 양수과다증으로 인한 복부 팽만감으로 두 태아의 양수량 차이로 인해 한 태아에서는 양수과다증이, 다른 태아에서는 양수과소증이 발생한다. 초음파 검사를 통해 양수량의 불균형, 태아 간 성장 차이, 태아 심장 기능 이상 등 종합적인 평가를 통해 확진한다.쌍둥이 수혈증후군의 병기는 정도에 따라 5단계로 구분된다. 1단계는 두 태아의 양수량이 차이를 보이나 혈관 안의 피의 흐름을 알 수 있는 도플러 초음파에선 정상인 상태이다. 이후 공여 태아의 방광이 초음파 관찰에서 보이지 않는 2단계, 양수량 차이와 비정상적인 혈류 패턴이 나타나는 3단계, 태아의 수종이 발견되는 4단계를 거쳐 한 태아가 사산하는 5단계로 이어진다.치료 방법은 진행 정도에 따라 다양한 접근이 필요하다. 1단계인 초기에는 집중적인 관찰을 통해 태아 상태를 모니터링하며 자연적으로 호전되는지 지켜보기도 한다. 하지만 2단계 이상의 중증의 경우 자궁 내 태아내시경 레이저 치료나 조기 출산 등의 적극적인 치료방법이 필요하다. 태아내시경 레이저 치료는 태반에서 연결된 두 태아의 혈관을 차단해 혈류의 불균형을 해소하는 방법으로 임신 16~26주 사이에 권고된다. 치료 후 평균 출산 시기는 임신 32~34주 사이로 대부분 조산을 한다. 고대안산병원 고위험산모신생아 통합치료센터 김호연 센터장(산부인과 교수)은 “우선 일란성 쌍둥이인지 임신 초기에 정확히 확인하는 것이 매우 강조된다”며 “일란성 쌍둥이에서 발생하는 쌍둥이 수혈증후군의 조기 발견을 통해 위험성을 낮출 수 있고 주기적인 산전 진찰과 초음파 검사가 중요하다”고 설명했다. 산부인과 송관흡 교수는 “태아내시경 레이저 치료의 경우 최근 의료계에서 높은 성공률을 보이고 있어 더 건강한 아이들이 태어날 기회를 얻고 있다”며 “고대안산병원 고위험산모신생아 통합치료센터에서도 쌍둥이 수혈증후군의 태아내시경 수술을 성공적으로 수행하고 있다”고 말했다.김호연 고위험산모신생아통합치료센터장(왼쪽 가운데)과 송관흡 교수가 쌍둥이 수혈증후군 치료를 위해 태아내시경 수술을 준비하고 있다.
- 엘앤케이바이오, 추가 FDA 허가 임박…3조7000억 시장 석권한다
- [이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오(156100)메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘높이 확장형 척추 임플란트’ 품목허가를 받은 데 이어 ‘흉벽(흉곽)기형 임플란트’에 대한 FDA 품목허가도 신청하면서 올해 두 번째 FDA 품목허가를 노리고 있다.아울러 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트는 오목가슴 뿐 아니라 새가슴과 복합 흉벽기형 환자에게도 사용이 가능한 제품이어서 매출성장에 상당한 기여를 할 것으로 예상된다.3일 엘앤케이바이오에 따르면 지난주 흉벽기형 임플란트 ‘캐슬락-팩투스’(CastleLoc Pectus Bar System)에 대한 FDA 인허가 신청이 완료됐다.흉벽기형은 가슴뼈가 안으로 들어가거나 밖으로 지나치게 튀어나오면서 흉곽이 변형되는 질환이다. 크게 오목가슴, 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등으로 구분된다. 흉곽 변형은 주로 성장기에 발생하며 명확한 발생 원인이 밝혀지지 않은 희귀 질환에 속한다.엘앤케이바이오의 신제품 ‘캐슬락-팩투스’는 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대(Bar)를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 흉벽기형 임플란트다. 제품을 X자 또는 XI 형태로 겹쳐 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 통해 고정할 수 있다. 이에 전세계적으로 유일하게 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등에도 사용이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다.현재 미국에서 경쟁제품으로 꼽히는 짐머바이오메트의 ‘Biomet Pectus Bar’의 경우 제품을 교차해 고정할 수 없고, 일자(一) 모양의 흉벽기형 임플란트 제품 하나만 사용이 가능해 새가슴 및 복합기형가슴에는 사용이 어렵다.특히, 국내 의료진에 의해 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트를 사용하는 X 또는 XI 형태의 수술법도 새롭게 개발됐다. 세계 3대 병원으로 꼽히는 미국 클리블랜드 클리닉에서도 해당 수술 기법을 배우고 있어 향후 표준 수술 방법으로 자리잡을 가능성도 높다.엘앤케이바이오 관계자는 “XI 형태로 교차해 안정적으로 고정할 수 있는 제품은 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트가 유일하다”며 “XI 수술은 최근 수년간 임상적으로 기존 기법 대비 합병증이 적은 것이 검증엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 수술 방법. (사진=엘앤케이바이오메드)됐다”고 말했다.◇이르면 올해 안 품목허가 가능성엘앤케이바이오는 지난달 말 FDA에 캐슬락-팩투스 품목허가를 신청한 만큼 늦어도 내년 1분기까지는 허가가 나올 것으로 전망된다. 이르면 올해 안에도 허가가 나올 가능성도 크다.지난달 24일 품목허가 받은 척추 임플란트 ‘블루엑스 시리즈’가 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어, 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 것이란 기대다. 실제로 블루엑스 시리즈의 FDA 인허가 과정을 모두 담당했던 김기향 부회장이 이번 캐슬락-팩투스 인허가도 총괄했다는 점에서 기대감은 더 높아지고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “일반적으로 FDA 허가는 신청 후 3개월에서 5개월 정도 걸리지만 김 부회장은 인허가 및 품질관리 분야 전문가로 자료 작성 능력 등이 워낙 뛰어나기 때문에 내부적으로는 빠른 허가도 기대하는 중”이라고 설명했다.아울러 엘앤케이바이오는 FDA로부터 ‘스몰 비즈니스’(중소규모 기업) 인증을 받았다. 이를 통해 수수료를 할인 받을 뿐 아니라 규제와 관련된 무료 상담을 거쳐 절차적 혼선을 줄이고 자료 준비에 도움을 받아 허가 시간 단축 측면에서도 도움이 될 것으로 예상된다.엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 허가 후 유통은 미국법인 엘앤케이스파인(L&K SPINE)과 이미 유통망을 구축한 이지스스파인이 나눠서 담당할 예정”이라고 말했다.◇시장 규모 3조7000억원까지 커질 전망아직까지 흉벽기형 환자 중 오목가슴 환자만이 수술을 받을 수 있는 상황이었으나 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 출시와 이를 활용한 새로운 수술법이 고안되면서 시장 규모는 빠르게 커질 전망이다.미국의 오목가슴 수술 관련 흉벽기형 임플란트 시장 규모를 살펴보면 2021년 3727억원, 2022년 4141억원, 2023년 4555억원으로 연평균 성장률(CAGR)은 10.55%에 달한다. 올해는 4992억원까지 성장할 것으로 추정된다.이는 오목가슴 환자에 한정된 것으로, 향후 새가슴 및 복합기형가슴 환자까지 모두 흉벽기형 임플란트 수술 타깃으로 포함되는 경우 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처(Market Research Future)에 따르면 흉벽기형 임플란트 시장은 2032년 약 3조7000억원(27억달러)까지 성장할 것으로 전망된다.엘앤케이바이오 관계자는 “미국 전체 인구 중 약 1%가 흉벽기형으로 고통받고 있다”라며 “ XI 수술 기법을 널리 알리고 많은 환자가 수술을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- [특징주]에이직랜드, 대만 업체와 글로벌 AI 서버 칩 공동 개발에 ↑
- [이데일리 박정수 기자] 에이직랜드(445090)가 강세를 보인다. 대만 이지스테크놀로지와 손잡고 고성능 데이터센터 시장을 공략한다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 6일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 15분 현재 에이직랜드는 전 거래일보다 6.10%(2500원) 오른 4만 3500원에 거래되고 있다. 이날 ASIC(주문형반도체) 디자인솔루션 대표기업 에이직랜드는 차세대 AI 및 고성능 컴퓨팅 반도체 솔루션 기업 이지스테크놀로지(이하 이지스)와 AI HPI(High-Performance Computing) 서버칩 공동 개발 협력을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약의 목표는 고성능 데이터센터 시장 공략을 목표로 고도화된 IO(Input/Output) 칩렛(Chiplet) 솔루션을 제공하는 것이다. 구체적으로 ‘CPU 칩’, ‘AI 칩’, ‘IO 칩’, ‘IP 라이선스(UCIe, LPDDR5, PCIE5/6)’, 첨단 CoWoS 패키징 개발 등 여러 핵심 기술들에 대한 협력을 진행할 예정이다.에이직랜드의 ASIC 칩 설계 전문성 및 TSMC의 첨단 공정 기술과 이지스의 ‘UCIe’ 및 ‘LPDDR5 IP’ 기술을 결합한 IO 칩 개발에 초점을 맞출 계획이다. 이는 한국을 시작으로 향후 글로벌 시장으로 확장해 양사의 글로벌 경쟁력을 높이고자 한다.이지스는 차세대 AI 및 고성능 컴퓨팅 기술에 적합한 반도체 솔루션을 제공하며, 칩렛 아키텍처와 같은 혁신적인 기술을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높여가고 있는 회사다. 특히, Arm과의 협력, AI 서버 솔루션 및 자체 보유중인 UCIe를 비롯한 고속 인터페이스 IP 기술을 통해 지속적으로 기술력을 강화하고 있다.에이직랜드 이종민 대표이사는 “이지스와의 파트너십을 통해 고성능 데이터센터 시장에서 필요한 핵심 기술을 강화하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 예정”이라며, “앞으로도 글로벌 파트너사들과 협력을 강화하며, 반도체 첨단공정에 대응할 수 있는 독보적인 기술력을 선보일 것”이라고 전했다.
