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크레오에스지, 알테오젠과 면역항암제 공동개발 MOU 체결
  • 크레오에스지, 알테오젠과 면역항암제 공동개발 MOU 체결
  • [이데일리 박정수 기자] 크레오에스지(040350)는 글로벌 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)과 ‘하이브로자임 플랫폼 기술을 활용한 면역항암제의 제형 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 크레오에스지는 MOU를 기점으로 차세대 면역항암제 개발을 본격화하고 알테오젠과 관련 추가 사업 협력을 진행할 예정이다.이번 MOU는 양사가 히알루로니다아제 ‘ALT-B4’를 활용해 면역항암제에 최적화된 제형을 개발하는 것을 골자로 한다. 양사는 신규 제형 개발을 통해 ALT-B4의 적용 분야를 확장하고 이를 활용한 공동사업 발굴에 나설 방침이다.크레오에스지는 개발 중인 면역항암제에 알테오젠의 히알루로니다제 기술과 노하우를 적용해 다양한 암종에 대한 면역항암제 효능을 증진시키는 연구를 수행할 계획이다.알테오젠은 정맥주사(IV) 제형의 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경해주는 히알루로니다아제 플랫폼 ‘하이브로자임(ALT-B4)’을 보유 중이다. 알테오젠은 최근 글로벌 빅파마 ‘머크(MSD)’와 세계 1위 면역항암제 ‘키트루다’를 SC 제형으로 전환하는 독점계약을 체결한 바 있다. SC 제형은 IV 제형보다 투약 편의성이 높고 주사제 주입으로 인한 부작용이 적은 것이 특징이다.크레오에스지의 ‘SUV-MAP’은 ‘약독화한 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)’ 기술을 바탕으로 종양을 용해시키고, 특정 암세포만을 공격해 부작용을 최소화할 수 있다. 특히 인체 온도에서 바이러스 증식을 제한하기 때문에 안전성이 높을 뿐 아니라 T세포를 자극해 강력한 세포성 면역반응 유도가 가능해 암치료백신으로 작용한다.크레오에스지 관계자는 “보유 기술을 활용해 면역항암제를 개발하고자 다각도로 협력 방안을 검토했으며, 국내 최고 바이오 플랫폼 기업인 알테오젠과 차세대 면역항암제 개발에 나설 것”이라며 “글로벌 시장에서 인정받은 알테오젠의 기술력과 노하우를 바탕으로 히알루론산 분해효소의 활용 분야를 확장할 뿐 아니라 신규 사업 공동 진행 등 추가 협력을 진행할 예정”이라고 말했다.그는 이어 “크레오에스지의 범용 신약 개발 플랫폼과 알테오젠의 히알루로니다아제 플랫폼 간 시너지를 통해 면역항암제 분야에서 차별화된 성과를 확보할 것”이라며 “알테오젠과 지속적인 협력을 이어나가 유방암, 대장암, 췌장암, 피부암 등 다양한 암종에 대한 면역항암제를 개발해 신약 파이프라인을 다각화해 나가겠다”고 덧붙였다.크레오에스지는 자체 백신 개발 기술을 바탕으로 최근 면역항암제로 연구개발 분야를 확장해 나가고 있다. SUV-MAP을 면역항암제에 특화된 플랫폼으로 고도화하기 위해 지난 8월 면역항암제 분야 전문가를 영입했으며, 자체 면역항암제 연구센터도 구축 중이다.
2024.11.06 I 박정수 기자
“미 대선 결과 누가 되든 내년 시장 금리는 박스권”
  • “미 대선 결과 누가 되든 내년 시장 금리는 박스권”[마켓GURU]
  • [이데일리 유준하 기자] “지난 10월서부터 의사 친구를 포함한 주변 분들이 다들 물어보시더라고요. 이제 기준금리 인하하면 채권사야 하는 것 아니냐고. 하지만 사실 현재 가격은 이미 상당 부분 인하에 대한 선반영이 돼 있습니다. 내년은 특히나 금리가 추세를 이어가기보단 박스권을 유지할 가능성이 크기에, 현 시점에서 자본수익(Capital Gain)을 위한 매수는 쉽지 않아 보입니다.”배문성 라이프자산운용 이사가 지난 1일 서울시 영등포구 여의도동 IFC 빌딩 사옥에서 인터뷰를 하고 있다.(사진=이데일리)지난 1일 서울시 영등포구 여의도동 IFC 빌딩에서 만난 배문성 라이프자산운용 이사는 이같이 말했다. 고려대학교 경영학과를 졸업한 그는 한국기업평가에서 건설업 애널리스트를, 이후 한국수출입은행(여신심사, 선박금융)과 이스트스프링자산운용(크레딧 애널리스트)을 거쳐 라이프자산운용에서 이사로 재직 중이다.◇“한·미 국채 레벨 당분간 박스권, 한국채보단 미국채”배 이사는 내년도 한·미 양국 국채 레벨이 당분간 박스권을 이어갈 것으로 전망했다. 그는 “미국 대선 후보 중 그 누가 되더라도 내년 상반기를 포함, 한동안 미국채 10년물 금리는 3.5%에서 4.5% 박스권일 것으로 전망한다”면서 “3.5% 하단을 돌파하려면 미국 경기가 경착륙해야 한다는 시그널이 나와야겠지만 그렇지 않고, 상단 돌파 역시도 저가매수 수요와 미국 연준의 양적긴축 축소 카드가 있는 만큼 쉽지 않다”고 짚었다.한국 역시 박스권일 것으로 전망했다. 그는 “내년 말 시장에서 예상하는 한국의 기준금리는 2.50~2.75%지만 이미 현재 국고채 레벨은 이를 상당 부분 선반영했다”면서 “통상 국고채 3년물 금리는 30bp 정도 기준금리를 상회하는데 이미 현재 2.90%대인 만큼 이를 반영해둔 상황”이라고 설명했다.특히나 한국채가 미국채보다 프리미엄이 더 높은 상황이라고 진단했다. 그는 “현재 한국 10년물 금리와 미국채 10년물 금리를 비교하면 한국채 금리의 낙폭이 더 가파르다”면서 “아무래도 한국장이 열리는 시간대에 시장이 열리는 선진국인 호주나 일본을 볼 때, 호주는 물가가 아직 높고 일본은 오히려 금리를 올리는 상황에 있다 보니 수급이 한국에 쏠린 경향이 있다”고 분석했다.이어 “여기에 내년 11월 세계국채지수(WGBI) 편입이 확실시되면서 이를 위한 선수요가 몰리다보니 한국 국채에 대한 수급 쏠림이 더 심해진 측면도 있다”면서 “이에 호주가 금리를 내리기 시작하거나 일본의 인상기가 종료될 즈음 쏠렸던 수급이 다시 분산될 수 있다는 점도 감안할 필요가 있다”고 덧붙였다.단위는 %.(자료=엠피닥터)◇“채권 자본수익 얻긴 쉽지 않아…성향에 맞는 ETF 골라야”앞서 배 이사가 언급한 사례처럼 개인 투자자들의 채권 투자 수요와 관심은 높아진 상황이다. 다만 현재 시장 금리 레벨은 이미 내년도 인하까지 반영한 만큼 금리 하락에 따른 가격 차익, 이른바 자본수익을 얻기는 쉽지 않다는 게 그의 견해다. 물론 채권의 꾸준한 이자수익을 원하는 투자자라면 증권사를 통한 채권 직매입이나 채권 상장지수펀드(ETF)에 투자하면 된다. 퇴직연금을 통한 투자라면 ETF로 투자하되 각자의 투자 스타일에 맞는 ETF를 골라야 한다는 조언도 나온다. 그는 “우선 ETF의 만기가 길수록 변동성이 큰데 그 중에서도 ‘스트립’이 들어간 ETF는 동일한 만기여도 들어가지 않은 상품 대비 변동성이 더 크다”면서 “또 ETF 상품명에 (H)가 들어간 것들은 환헷지가 된 상품이라는 점을 고려해 투자하면 된다”고 설명했다.스트립 채권은 원금과 이자를 분리한 채권으로 분리하지 않은 채권 대비 듀레이션(가중평균만기현금흐름)이 길다. 듀레이션이 긴 만큼 금리 변화에 따른 변동성이 큰 게 특징이다. 다만 금리가 내려간다고 해서 무조건 유동성이 완화될 것이란 기대는 금물이라고 강조했다. 가계 입장에서 예대금리차가 오히려 인상기 때보다 인하기인 지금이 좋지 않다는 점은 이미 투자자들이 피부로 체감하는 상황이다. 그는 “정부가 금리 인상, 고금리 유지기 때는 대출금리를 낮춰서 고금리에 따른 가계부담을 낮춰주었지만 인하기인 지금은 오히려 대출금리를 올려 가계부채를 낮추려 한다”고 짚었다.이어 “현재 한국은행 총재도 언급했듯이 금리 인하가 도리어 국내총생산(GDP) 대비 가계부채 비중을 키우고 사람들의 부동산 수요가 몰린다면, 소비와 투자라는 내수에는 금리인하 효과가 미치지 않게 되는 상황이 나올 수도 있기 때문”이라면서 “서울에 한정해서 보면 아파트 가격 조정 기간이 지난 2022년 하반기 반년 정도에 그쳤고 이후엔 상승세가 올해 7월까지 이어지다 보니, 자칫 인하가 다시 불을 붙일 수 있는 우려가 있는 것이고 그래서 더더욱 (한은이) 인하에 뜸을 들이지 않을까 생각한다”고 분석했다.
2024.11.06 I 유준하 기자
샤오미, 3만원대 스마트워치 '레드미 워치5 액티브' 출시
  • 샤오미, 3만원대 스마트워치 '레드미 워치5 액티브' 출시
  • [이데일리 임유경 기자] 샤오미는 신형 스마트워치 ‘레드미 워치 5 액티브’와 ‘레드미 워치 5 라이트’를 국내 출시한다고 6일 밝혔다.레드미 워치 5 액티브는 이전 모델 대비 화면 크기와 배터리 성능이 대폭 강화되었다. 이번 신제품은 140가지 이상의 스포츠 모드를 지원하며, 5ATM 방수 기능, 소음을 줄여주는 듀얼 마이크, 블루투스 통화 기능과 최대 18일까지 지속되는 배터리 수명을 자랑한다. 또한 심박수 및 수면 모니터링과 같은 건강 관리 기능도 포함된다.f레드미 워치 5 액티브정사각형 디자인의 2인치 LCD 디스플레이를 탑재하고 있으며, 70% 이상의 화면 대 바디 비율을 갖춘 넓은 디스플레이를 통해 사용자들이 커스터마이징 가능한 워치 페이스로 개성을 표현할 수 있다. 프레임은 매트하게 마감되어 고급스러운 느낌을 더한다.레드미 워치 5 라이트는 액티브의 주요 기능인 5ATM 방수, 듀얼 마이크 노이즈 감소, 블루투스 통화, 18일 배터리 수명 및 건강 관리 기능을 모두 탑재하고 있으며, 더 나아가 150가지의 스포츠 모드를 지원한다. 1.96인치 AMOLED 초고화질 디스플레이를 채용했다. 가벼우며 고광택 NCVM 중간 프레임이 특징이다. 또한, 스마트폰 없이도 더 정확한 운동 측정을 가능하게 하는 내장형 5 시스템 GNSS 칩이 탑재되어 있다.레드미 워치 5 라이트레드미 워치 5 액티브는 미드나잇 블랙과 매트 실버 색상으로 출시되며, 권장소비자가는 3만9800 원이다. 레드미 워치 5 라이트는 라이트 골드와 블랙 색상으로 출시되며, 권장소비자가는 5만9800 원이다. 두 모델 모두 기본으로 블랙 또는 라이트 골드 TPU 스트랩이 제공된다. 구매는 샤오미 네이버 브랜드 스토어에서 가능하다.
2024.11.06 I 임유경 기자
청담30, 갤러리아 백화점에 매장 신규 오픈
  • 청담30, 갤러리아 백화점에 매장 신규 오픈
  • [이데일리 이윤정 기자] 뷰티 브랜드 청담30은 롯데백화점에 이어 지난 1일 갤러리아 백화점에 매장을 신규 오픈했다고 6일 밝혔다.백화점에 입점한 청담30 매장은 단순 제품 판매만이 아닌 제품을 체험할 수 있는 인테리어로 특유의 색감과 분위기를 가지고 있다. 이번 갤러리아 백화점 입점을 기념해 11월 한 달간 갤러리아 백화점 내 매장 방문 구매 시 단품을 추가로 증정하는 프로모션을 진행한다.청담30의 시그니처 기초 5종 세트는 △클렌저 △올인원에센스 △멀티크림 △톤업크리에이터 △에센스 팩트로 구성되어 있다. 클렌저는 화장을 지우며 각질 제거도 동시에 가능하며, 올인원에센스는 속건조까지 빠르게 개선되며 보습 유지에 도움을 준다. 톤업 크리에이터는 주름과 모공사이에 끼임 없이 얇고 섬세하게 초밀착되며 시간이 갈수록 톤이 밝아진다. 에센스 팩트는 촉촉하고 자연스러움이 특징이다.청담30 관계자는 “청담30은 30년간 메이크업에 몰두한 마스터에 의해 완성된 브랜드로, 개인 브랜드로는 역대 최단 기간 만에 두 번째 백화점에 입점하였다”며 “한번 사용한 고객들의 입소문을 통해 빠르게 매출이 상승하고 있으며, 20대부터 60대에 이르기까지 사랑받고 있는 스킨케어 브랜드”라고 전했다.청담30은 롯데백화점과 갤러리아 백화점 오프라인 매장 및 온라인 홈페이지에서 만나볼 수 있다.
2024.11.06 I 이윤정 기자
고려아연, ‘유상증자 정정신고’에 약세 전환… 6%대↓
  • [특징주]고려아연, ‘유상증자 정정신고’에 약세 전환… 6%대↓
  • [이데일리 이용성 기자] 금융감독원은 6일 고려아연이 제출한 증권신고서에 대해 정정신고서를 요구했다는 소식이 전해지면서 고려아연(010130)이 장중 약세 전환했다. 6일 엠피닥터에 따르면 오전 11시 현재 고려아연은 전 거래일 대비 6.92% 하락한 117만원에 거래 중이다. 이날 고려아연은 장 초반 5.57% 오른 132만7000원을 찍은 이후 약세전환했다.금감원은 이날 “증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우와 중요사항의 기재나 표시내용이 불분명하여 투자자의 합리적인 투자판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당해 정정신고서 제출을 요구했다”고 밝혔다. 이에 따라 고려아연의 유상증자는 효력이 정지된다. 앞서 지난달 30일 고려아연은 주당 67만원에 신주 373만2650주를 발행하기로 했다고 공시했다. 채무 상환에 2조3000억원을, 시설 자금에 1350억원을, 타 법인 증권 취득에 658억원을 쓰겠다고 밝혔다. 이를 두고 금감원은 위법성 여부 등을 검토하고 있다. 지난 1일에는 고려아연과 유상증자 주관사 미래에셋증권에 대한 현장 조사에 착수했다. 고려아연이 자사주 공개매수를 추진할 때 그 당시 이미 유상증자 계획을 짜고 있었음에도 이를 기재하지 않았다면 주요 사항 누락 및 허위 사실 기재에 해당될 수 있어서다.
2024.11.06 I 이용성 기자
사산 위험 ‘쌍둥이 수혈증후군’… “조기 진단과 내시경 수술로 극복”
  • 사산 위험 ‘쌍둥이 수혈증후군’… “조기 진단과 내시경 수술로 극복”
  • [이데일리 이순용 기자] 일란성 쌍둥이를 자연 임신한 30대 A씨는 임신 15주 차에 갑자기 늘어난 양수로 배가 팽창 돼 불편함을 느꼈다. 병원을 찾은 A씨는 쌍둥이 수혈증후군 진단을 받고 태아내시경 수술을 진행해 훗날 건강한 아이를 출산할 수 있었다.쌍둥이 수혈증후군(Twin-to-Twin Transfusion Syndrome, TTTS)은 일란성 쌍둥이 임신 중에 발생할 수 있는 심각한 합병증으로, 태아가 자궁 내에서 태반과 혈관을 공유하면서 발생하는 병리적 상태를 말한다. 일란성 쌍둥이 임신의 9~15%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 하나의 태반을 공유하며 발생하는 쌍둥이 수혈증후군은 쌍둥이 간에 존재하는 혈관 연결이 문제를 일으켜 발생한다. 두 태아 간의 불균형적인 혈류, 즉 순환 장애가 특징으로, 한 명의 태아가 다른 태아로부터 과도하게 많은 혈액을 받아 과부하되고 반대로 다른 태아는 혈액이 부족해지면서 태아 모두 신체 상태가 악화된다. 이러한 불균형이 지속되면 각 태아는 심장 부담, 신장 기능 이상, 성장 장애 등의 문제를 겪을 수 있고 심각한 경우 사산으로 이어질 위험이 높아진다. 조기 발견하고 치료하면 태아 생존율은 크게 향상되지만, 치료하지 않으면 73~100% 두 태아 모두 사망할 수 있는 매우 불량한 예후를 보인다.주요 증상은 양수과다증으로 인한 복부 팽만감으로 두 태아의 양수량 차이로 인해 한 태아에서는 양수과다증이, 다른 태아에서는 양수과소증이 발생한다. 초음파 검사를 통해 양수량의 불균형, 태아 간 성장 차이, 태아 심장 기능 이상 등 종합적인 평가를 통해 확진한다.쌍둥이 수혈증후군의 병기는 정도에 따라 5단계로 구분된다. 1단계는 두 태아의 양수량이 차이를 보이나 혈관 안의 피의 흐름을 알 수 있는 도플러 초음파에선 정상인 상태이다. 이후 공여 태아의 방광이 초음파 관찰에서 보이지 않는 2단계, 양수량 차이와 비정상적인 혈류 패턴이 나타나는 3단계, 태아의 수종이 발견되는 4단계를 거쳐 한 태아가 사산하는 5단계로 이어진다.치료 방법은 진행 정도에 따라 다양한 접근이 필요하다. 1단계인 초기에는 집중적인 관찰을 통해 태아 상태를 모니터링하며 자연적으로 호전되는지 지켜보기도 한다. 하지만 2단계 이상의 중증의 경우 자궁 내 태아내시경 레이저 치료나 조기 출산 등의 적극적인 치료방법이 필요하다. 태아내시경 레이저 치료는 태반에서 연결된 두 태아의 혈관을 차단해 혈류의 불균형을 해소하는 방법으로 임신 16~26주 사이에 권고된다. 치료 후 평균 출산 시기는 임신 32~34주 사이로 대부분 조산을 한다. 고대안산병원 고위험산모신생아 통합치료센터 김호연 센터장(산부인과 교수)은 “우선 일란성 쌍둥이인지 임신 초기에 정확히 확인하는 것이 매우 강조된다”며 “일란성 쌍둥이에서 발생하는 쌍둥이 수혈증후군의 조기 발견을 통해 위험성을 낮출 수 있고 주기적인 산전 진찰과 초음파 검사가 중요하다”고 설명했다. 산부인과 송관흡 교수는 “태아내시경 레이저 치료의 경우 최근 의료계에서 높은 성공률을 보이고 있어 더 건강한 아이들이 태어날 기회를 얻고 있다”며 “고대안산병원 고위험산모신생아 통합치료센터에서도 쌍둥이 수혈증후군의 태아내시경 수술을 성공적으로 수행하고 있다”고 말했다.김호연 고위험산모신생아통합치료센터장(왼쪽 가운데)과 송관흡 교수가 쌍둥이 수혈증후군 치료를 위해 태아내시경 수술을 준비하고 있다.
2024.11.06 I 이순용 기자
"돈 되면 뭐든"…`4세대 조직범죄` 리딩방 사기 한국인 일당 재판행
  • "돈 되면 뭐든"…`4세대 조직범죄` 리딩방 사기 한국인 일당 재판행
  • [이데일리 이영민 기자] 캄보디아에 거점을 둔 초국적 리딩방 사기 조직의 한국인 일당 14명이 재판에 넘겨졌다. 캄보디아 주식리딩방 사기 일당 범죄조직도(사진=서울남부지검)서울남부지검 형사5부(부장검사 조재철)는 올해 9월부터 지난 1일까지 사기와 범죄단체 가입·활동, 자본시장법 위반 등의 혐의로 한국인 조직원 12명을 구속기소하고, 2명을 불구속 기소했다고 6일 밝혔다. 20~30대인 피고인들은 사회관계망서비스(SNS)와 포털사이트 등에서 불특정 다수에게 접근해 가짜 투자사이트의 가입과 투자를 유도하는 등 보이스피싱과 유사한 사기를 벌여 내국인 38명으로부터 약 29억원을 가로챈 혐의를 받는다. 검찰에 따르면 이 조직의 총책인 중국인 A씨는 지난 1월부터 7월까지 캄보디아 프놈펜에서 리딩방 사기를 목적으로 범죄단체를 조직했다. 그는 허위 광고를 맡는 홍보팀과 이들의 대본을 작성하는 시나리오팀, 가짜 투자사이트를 만드는 기술팀 등 여러 점조직을 만들고, 자금세탁과 통역 등 전문적으로 분업된 범죄조직을 총괄했다. 조직범죄는 조직폭력배가 동원되는 1세대형에서 부동산시장에 진출한 2세대형, 주가조작 등 금융시장에 진출한 3세대형까지 변화돼왔는데, A씨의 조직은 전형적인 ‘4세대형 범죄조직’의 특징을 띄는 것으로 조사됐다. 4세대형 조직은 2010년 이후 구성에 관계없이 모든 불법을 동원해 경제 이익을 추구하는 범죄조직이다. 이번에 기소된 피고인들은 범행 과정에서 이른바 ‘돼지도살 수법’을 이용한 것으로 조사됐다. 돼지도살 수법은 돼지를 천천히 살찌운 뒤 도살하듯이 신뢰관계를 이용해 피해 규모를 점차 늘린 후 한번에 수익을 실현하는 사기 수법이다. 실제로 이들은 피해자들과 신뢰가 쌓이면 ‘고수익 주식 종목에 투자할 수 있는 사이트가 있다’, ‘종목과 타이밍을 알려줄 테니 그에 따라 투자하면 높은 수익을 낼 수 있다’고 말하며 투자를 유도했다. 또 정상적인 주식거래 HTS(Home Trading System)처럼 돈을 입금하면 투자가 이뤄져서 큰 수익이 발생한 것처럼 화면에 표시되는 가짜 주식·가상자산 거래 사이트를 만들어 가입과 입금을 이끌었다. 범죄대가로 받은 가상화폐는 환전업자를 통해 정상적인 거래로 지급된 돈인 것처럼 꾸며 원화로 송금받았다. 앞서 서울 양천경찰서는 별건 수사 중 범죄단체에 대한 단서를 확보해 국내에 체류하던 조직원을 순차적으로 검거했다. 이후 검찰은 자금세탁에 이용된 계좌를 추적하고 디지털 포렌식을 거쳐 범죄 수익에 대해 추징보전을 청구했다. 검찰 관계자는 “이 사건은 보이스피싱과 유사한 범행이라는 점에서 다른 (리딩)투자사건과 다르다”며 “전형적인 보이스피싱 범행이 피해자의 공포심을 이용하는 것과 달리 이 범행은 신뢰를 이용해 차이가 있다”고 말했다. 그러면서 “피고인들에 대한 공소유지에 만전을 기하고, 경찰과 협력해 이 사건 해외 공범을 끝까지 추적하겠다”고 덧붙였다.가짜 투자사이트 화면(사진=서울남부지검)
2024.11.06 I 이영민 기자
엘앤케이바이오, 추가 FDA 허가 임박…3조7000억 시장 석권한다
  • 엘앤케이바이오, 추가 FDA 허가 임박…3조7000억 시장 석권한다
  • [이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오(156100)메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘높이 확장형 척추 임플란트’ 품목허가를 받은 데 이어 ‘흉벽(흉곽)기형 임플란트’에 대한 FDA 품목허가도 신청하면서 올해 두 번째 FDA 품목허가를 노리고 있다.아울러 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트는 오목가슴 뿐 아니라 새가슴과 복합 흉벽기형 환자에게도 사용이 가능한 제품이어서 매출성장에 상당한 기여를 할 것으로 예상된다.3일 엘앤케이바이오에 따르면 지난주 흉벽기형 임플란트 ‘캐슬락-팩투스’(CastleLoc Pectus Bar System)에 대한 FDA 인허가 신청이 완료됐다.흉벽기형은 가슴뼈가 안으로 들어가거나 밖으로 지나치게 튀어나오면서 흉곽이 변형되는 질환이다. 크게 오목가슴, 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등으로 구분된다. 흉곽 변형은 주로 성장기에 발생하며 명확한 발생 원인이 밝혀지지 않은 희귀 질환에 속한다.엘앤케이바이오의 신제품 ‘캐슬락-팩투스’는 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대(Bar)를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 흉벽기형 임플란트다. 제품을 X자 또는 XI 형태로 겹쳐 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 통해 고정할 수 있다. 이에 전세계적으로 유일하게 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등에도 사용이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다.현재 미국에서 경쟁제품으로 꼽히는 짐머바이오메트의 ‘Biomet Pectus Bar’의 경우 제품을 교차해 고정할 수 없고, 일자(一) 모양의 흉벽기형 임플란트 제품 하나만 사용이 가능해 새가슴 및 복합기형가슴에는 사용이 어렵다.특히, 국내 의료진에 의해 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트를 사용하는 X 또는 XI 형태의 수술법도 새롭게 개발됐다. 세계 3대 병원으로 꼽히는 미국 클리블랜드 클리닉에서도 해당 수술 기법을 배우고 있어 향후 표준 수술 방법으로 자리잡을 가능성도 높다.엘앤케이바이오 관계자는 “XI 형태로 교차해 안정적으로 고정할 수 있는 제품은 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트가 유일하다”며 “XI 수술은 최근 수년간 임상적으로 기존 기법 대비 합병증이 적은 것이 검증엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 수술 방법. (사진=엘앤케이바이오메드)됐다”고 말했다.◇이르면 올해 안 품목허가 가능성엘앤케이바이오는 지난달 말 FDA에 캐슬락-팩투스 품목허가를 신청한 만큼 늦어도 내년 1분기까지는 허가가 나올 것으로 전망된다. 이르면 올해 안에도 허가가 나올 가능성도 크다.지난달 24일 품목허가 받은 척추 임플란트 ‘블루엑스 시리즈’가 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어, 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 것이란 기대다. 실제로 블루엑스 시리즈의 FDA 인허가 과정을 모두 담당했던 김기향 부회장이 이번 캐슬락-팩투스 인허가도 총괄했다는 점에서 기대감은 더 높아지고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “일반적으로 FDA 허가는 신청 후 3개월에서 5개월 정도 걸리지만 김 부회장은 인허가 및 품질관리 분야 전문가로 자료 작성 능력 등이 워낙 뛰어나기 때문에 내부적으로는 빠른 허가도 기대하는 중”이라고 설명했다.아울러 엘앤케이바이오는 FDA로부터 ‘스몰 비즈니스’(중소규모 기업) 인증을 받았다. 이를 통해 수수료를 할인 받을 뿐 아니라 규제와 관련된 무료 상담을 거쳐 절차적 혼선을 줄이고 자료 준비에 도움을 받아 허가 시간 단축 측면에서도 도움이 될 것으로 예상된다.엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 허가 후 유통은 미국법인 엘앤케이스파인(L&K SPINE)과 이미 유통망을 구축한 이지스스파인이 나눠서 담당할 예정”이라고 말했다.◇시장 규모 3조7000억원까지 커질 전망아직까지 흉벽기형 환자 중 오목가슴 환자만이 수술을 받을 수 있는 상황이었으나 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 출시와 이를 활용한 새로운 수술법이 고안되면서 시장 규모는 빠르게 커질 전망이다.미국의 오목가슴 수술 관련 흉벽기형 임플란트 시장 규모를 살펴보면 2021년 3727억원, 2022년 4141억원, 2023년 4555억원으로 연평균 성장률(CAGR)은 10.55%에 달한다. 올해는 4992억원까지 성장할 것으로 추정된다.이는 오목가슴 환자에 한정된 것으로, 향후 새가슴 및 복합기형가슴 환자까지 모두 흉벽기형 임플란트 수술 타깃으로 포함되는 경우 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처(Market Research Future)에 따르면 흉벽기형 임플란트 시장은 2032년 약 3조7000억원(27억달러)까지 성장할 것으로 전망된다.엘앤케이바이오 관계자는 “미국 전체 인구 중 약 1%가 흉벽기형으로 고통받고 있다”라며 “ XI 수술 기법을 널리 알리고 많은 환자가 수술을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.11.06 I 김진수 기자
셀루메드, RNA 생산효소 성능평가 완료에 ↑
  • [특징주]셀루메드, RNA 생산효소 성능평가 완료에 ↑
  • [이데일리 박정수 기자] 셀루메드(049180)가 강세를 보인다. 리보핵산(RNA) 생산효소 성능평가가 성공적으로 완료됐다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인다. 6일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 34분 현재 셀루메드는 전 거래일보다 7.92%(190원) 오른 2590원에 거래되고 있다. 이날 인스코비 그룹 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 셀루메드가 7월부터 진행한 바이오의약품 원부자재 상용화 정부지원 사업의 일환인 ‘T7 RNA polymerase(T7 RNA 중합효소)’의 성능 평가 비교 시험을 성공적으로 완료해 본격적으로 사업화 전략을 펼칠 것이라고 밝혔다.이번 실험은 국내 최대 시험인증기관 한국건설생활환경시험연구원이 주관하여 품질 비교 시험을 실시했다. 셀루메드 관계자에 따르면 외부 기관을 통해 공신력 있는 성능 비교 실험결과를 확보하여 당사의 바이오 제품 개발력을 더욱 드높일 수 있는 계기가 되었고, T7 RNA polymerase(T7 RNA 중합효소)가 글로벌 기업의 제품을 충분히 대체할 수 있는 품질을 갖췄다는 것이 증명됐다.T7 RNA polymerase는 RNA(리보핵산) 백신과 치료제 생산에 높은 비중을 차지하는 핵심 소재로, COVID-19 팬데믹을 계기로 mRNA 백신과 RNA 기술이 주목받으면서 바이오의약품의 새로운 기술로 자리잡았다. 제약바이오 업계는 RNA 치료제 시장이 급성장함에 따라 T7 RNA polymerase와 같은 RNA 의약품 생산용 원부자재 수요도 증가할 것으로 전망하고 있다. 한국IR협회 기업리서치센터에 따르면 RNA 기반의 백신 및 의약품 글로벌 시장은 현재 약 6조 5000억원 규모에서 2030년 32조 6000억원 규모로 연평균 17.8% 성장할 것으로 전망된다.셀루메드는 이번 성능평가 완료를 통해 바이오의약품을 생산하는 국내외 대형 제약사를 대상으로 적극적인 영업을 전개할 계획이다. 회사 측은 안정적인 원재료 공급망 구축과 우수한 성능, 가격 경쟁력을 바탕으로 가시적인 매출 성과를 기대하고 있다.셀루메드 관계자는 “또 다른 RNA 백신 생산효소인 DNAse I도 올 상반기에 자체 개발을 완료하여 현재 세포주 개발을 계획하고 있다”며 “이를 통해 정부가 적극 지원하고 있는 바이오의약품 원부자재 국산화 분야로의 진출도 검토하고 있다”고 밝혔다.
2024.11.06 I 박정수 기자
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개에 ↑
  • [특징주]파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개에 ↑
  • [이데일리 박정수 기자] 파로스아이바이오(388870)가 강세를 보인다. 미국혈액학회서 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개에 매수세가 몰리는 것으로 보인다. 6일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 28분 현재 파로스아이바이오는 전 거래일보다 7.56%(690원) 오른 9820원에 거래되고 있다. 이날 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다.올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다.PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스?(Chemiverse?)를 활용하여 도출한 물질로, 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. FLT3 변이를 보유한 AML 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 훨씬 큰 것으로 알려져 있다.이번 학회에서 PHI-101-AML의 확장권장용량인 160mg 단일 요법으로 추가 진행한 임상 1b상의 결과와 함께 임상 1상의 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합적인 결과가 발표될 예정이다. 파로스아이바이오가 연구 초록을 통해 공개한 결과에 따르면 임상 1b상은 참여 환자의 75%가 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발 또는 불응한 케이스였으며, 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 종합완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.회사는 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 등 국내 대형 대학 병원을 비롯해 △호주 아이콘 암 연구소(ICON Cancer Center) 등 해외 기관과 함께 임상 1상을 진행했다.파로스아이바이오는 연내 PHI-101-AML의 임상 1상을 성공적으로 마무리한 후, 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에 나선다는 방침이다. 업계에서는 통상 임상 1상을 신약의 안전성을 확인하는 초기 단계로 보고 있으나, PHI-101은 희귀암을 대상하는 항암제인 만큼 이번 1상 결과로도 유효성을 검증할 수 있을 것이라는 설명이다.이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국 법인 대표는 “PHI-101의 임상 1상을 진행하면서 차세대 FLT3 저해제로서의 우수한 가능성을 지속 확인해 나가고 있다”며 “현재 PHI-101-AML의 임상 1상 마무리와 동시에 글로벌 임상 2상을 위한 IND 신청을 계획 중으로, 하루빨리 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
2024.11.06 I 박정수 기자
비에이치아이, ‘美 원자력 재건·실적 개선’ 전망에 강세
  • [특징주]비에이치아이, ‘美 원자력 재건·실적 개선’ 전망에 강세
  • [이데일리 박순엽 기자] 비에이치아이가 미국 내 원자력 재건에 따른 실적 개선이 기대된다는 증권가 전망에 강세를 나타내고 있다. 6일 엠피닥터에 따르면 비에이치아이(083650)는 이날 오전 9시 22분 현재 전 거래일 대비 310원(2.79%) 오른 1만 1430원을 기록하고 있다. 비에이치아이는 이날 장 초반 7.28% 오른 1만 1930원에 거래되기도 했다. 앞서 대신증권은 이날 비에이치아이에 대해 미국 대통령 선거 결과와 관계없이 수혜가 예상된다고 평가했다. 미국 내 원자력 재건이 초당적 지지를 받고 있으며, 전기화를 통한 탈탄소·인공지능(AI) 시대 선도를 위해 원자력 재건 지원은 앞으로 집권 정당과 상관없이 이어지리라고 예상해서다. 이에 비에이치아이의 원자력 부문 실적 개선도 함께 이뤄지리라고 전망했다. SMR 시장은 아직 개화하지 않아 규모 파악이 어려우나 시장이 열리면 수혜가 기대된다고 봤다. 이에 비에이치아이의 올해 매출액을 전년 대비 11% 증가한 3806억원, 같은 기간 영업이익을 52% 늘어난 229억원으로 전망했다. 기존 전망치 대비 영업이익을 7억원 상향 조정했다. 박장욱 대신증권 연구원은 “2025년부터는 원자력 부문에서 계단식 매출 상승이 예상되며 이에 따라 매출액과 영업이익이 개선될 전망”이라며 “원자력 부문 실적이 내년부터 본격적으로 반영되면서 리레이팅이 기대된다”고 말했다.
2024.11.06 I 박순엽 기자

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