유한양행, LASER301 임상 결과 우수한 단독 효능 입증-대신

[이데일리 안혜신 기자] 대신증권은 6일 유한양행(000100)에 대해 LASER301 임상 결과가 긍정적이라고 평가했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 7만8000원을 유지했다.

유한양행은 지난 3일 ESMO 아시아 학회에서 발표한 LASER301 임상 결과 관련 설명회를 진행했고 레이저티닙 단독요법 1차 치료제 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 1세대 EGFR TKI 게피티닙과 비교 임상 결과 1차 평가변수 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 레이저티닙 20.6개월, 게피티닙 9.7개월 (HR 0.45)로 통계적 유의성이 확인됐다.

뇌전이, 아시아인, EGFR 변이 유형(엑손19 결손, 엑손21 L858R 변이) 등 서브그룹에 대한 세부 분석 결과 모든 서브그룹에서 레이저티닙의 PFS 값이 대조약물 대비 우수한 것으로 나타났다.

안전성 면에서는 투여 이후 레이저티닙 투여군 96%, 게피티닙 95%에서 이상반응이 발생했지만 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다.

임윤진 연구원은 “레이저티닙은 주요 서브그룹 간 유사한 HR값이 도출돼 모든 개체군에서 고르게 우수한 PFS 데이터를 확인했다”면서 “주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 분석 결과는 내년말 발표를 기대하고 있다”고 말했다.

유한양행은 LASER301 결과를 기반으로 내년 1분기 EGFR변이 비소세포폐암 단독 1차 치료제로 국내 신약허가 신청이 예상되고 있다. 1차 치료제로 보험 약가 등재 후 내년말 출시 예상돼 국내 시장 점유율 확대가 기대된다. 단독요법에 대한 글로벌 신약허가 신청 여부는 얀센과 논의를 통해 구체화될 것으로 보인다.

LASER301 3상이 국내를 포함한 13개국에서 진행된 만큼 향후 얀센 임상 결과를 지지하는 글로벌 데이터로 활용될 가능성이 높다. 임 연구원은 “얀센 아미반타맙과 병용 임상3상은 내년 하반기 타그리소 내성 환자 대상 결과 발표 (MARIPOSA-2) 및 내년 말 1차 치료제 임상(MARIPOSA) 중간결과 발표를 기대한다”고 전했다.