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회사가 받은 서한에는 임상 효능이나 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 확인되지 않았으며, FDA가 새로운 임상 시험이나 데이터를 요청하지 않은 것으로 확인됐다.
아베오나 테라퓨틱스의 주가는 44% 급락해 4달러선에서 거래 중이다.
2024년 05월 04일 토요일
[이데일리 최효은 기자] 아베오나 테라퓨틱스(ABEO)는 23일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘pz-cel’ 허가신청이 반려됐다고 밝혔다. pz-cel은 표피박리증 치료제로, 앞서 허가신청서가 제출됐던 COL7A1 유전자 교정 표피 시트다.
회사가 받은 서한에는 임상 효능이나 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 확인되지 않았으며, FDA가 새로운 임상 시험이나 데이터를 요청하지 않은 것으로 확인됐다.
회사 측은 “허가신청이 반려돼 유감이지만, FDA 요구에 응답하는 데에 있어 최선을 다하고 있다”라고 강조했다.
아베오나 테라퓨틱스의 주가는 44% 급락해 4달러선에서 거래 중이다.
회사가 받은 서한에는 임상 효능이나 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 확인되지 않았으며, FDA가 새로운 임상 시험이나 데이터를 요청하지 않은 것으로 확인됐다.
아베오나 테라퓨틱스의 주가는 44% 급락해 4달러선에서 거래 중이다.
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