HLB ‘리보세라닙’ 계열사도 하락…바이오솔루션 3거래일 연속 상승 [바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] HLB(028300)가 개발 중인 간암 신약 ‘리보세라닙’과 관련해 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가적인 개선 요청을 받았다는 소식에 리보세라닙과 연관된 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920)의 주가가 하락했다.

바이오솔루션(086820)은 올해 상반기 내 주요 제품인 ‘카티라이프’ 관련 긍정적인 임상 데이터가 기대되면서 3거래일 연속 주가가 상승했다.

15일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 HLB의 주가는 전일 종가 대비 5.9% 하락한 7만4700원으로 마감했다.

전날 HLB는 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 대한 FDA 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 경미한 지적 사항 3가지가 있었다고 발표했다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차를 말한다. 캄렐리주맙은 HLB가 리보세라닙과 병용요법으로 품목허가를 추진 중인 약물이다.

(사진=KG제로인 엠피닥터)

캄렐리주맙 생산시설에 대한 FDA 지적이 나오면서 HLB 뿐 아니라 리보세라닙과 직접 관련된 HLB생명과학과 HLB제약 주가도 하락했다. HLB생명과학 주가는 전일보다 3.8% 빠진 1만380원, HLB제약 주가는 전일 종가 대비 3.5% 하락한 2만4150원을 기록했다.

HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 갖고 있다. HLB생명과학은 한국·유럽·일본 시장에 대한 판권 및 수익권, HLB제약은 국내 독점 판매권을 각각 보유하고 있다.

HLB에 따르면 이번에 항서제약이 받은 지적 사항은 지난해 5월 받은 지적과 다른 문제다. 또 신약허가에 영향을 끼칠만한 중대한 사안이 아닌 만큼 간단한 보완 서류 제출로 해결이 가능하다는 입장이다. 항서제약은 FDA의 지적 후 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비 중이다.

HLB 관계자는 “항서제약이 엘레바와 실시한 논의에 따르면 이번 실사는 지난번 지적받은 사항에 대한 개선 여부 검토가 아니라 원점부터 다시 한 것으로 매우 경미한 지적”이라며 “지적 사항에 대해서는 영업일 기준 15일 이내 보완 내용을 FDA에 제출하면 되는 것으로 다시 실사가 이뤄지지는 않는다”고 설명했다.

HLB 측은 지난해 11월 완료된 BIMO 실사에 이어 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 전체를 다시 점검했음에도 경미한 3가지 사항의 지적 밖에 없었다는 점 등을 근거로 품목허가의 가능성이 높을 것으로 전망했다.

HLB 관계자는 “최종 판단은 FDA가 하는 것이며 그 결과는 HLB·엘레바·항서제약의 의견과는 다를 수 있다”라며 “품목허가를 위한 사소한 미비점도 없도록 끝까지 최선을 다할 것”이라고 말했다.

바이오솔루션, 상반기 호재 가득

이날 바이오솔루션 주가는 전일 대비 7.9% 오른 2만6400원을 기록했다. 골관절염 세포치료제를 보유한 바이오솔루션은 올해 상반기 내로 카티라이프의 정식 품목허가 여부가 결정될 예정이다. 국내외 임상 결과 발표를 앞두고 투자자들의 기대감이 높아지고 있다. 이런 기대감을 바탕으로 바이오솔루션 주가는 15일 장 중 2만7700원까지 주가가 오르면서 52주 신고가도 기록했다.

지난 13일 한양증권은 바이오솔루션이 올해 3월 3가지 긍정적 소식 공개를 앞두고 있다고 발표했다. 한양증권 오병용 연구원에 따르면 가장 먼저 올해 3월 골관절염 세포치료제 카티라이프의 정식 품목허가가 예상된다. 카티라이프는 2021년 임상 2상 데이터를 바탕으로 조건부 품목허가를 획득한 바 있다.

카티라이프의 국내 임상 3상은 2019년 시작돼 104명을 대상으로 투여가 이뤄졌으며 지난해 4월 중간결과(48주 결과)가 발표됐다. 중간결과에서 카티라이프는 MRI 변화 및 슬관절 손상 치료 평가에서 유의미한 결과를 도출 한 바 있다. P값은 0.0196로 통계적 유의성도 확보했다. 국내 임상 3상은 지난해 12월 최종(96주) 추적관찰까지 완료돼 3월 개최 예정인 미국 정형학회(AAOS)에서 데이터가 공개될 예정이다.

이어 20명을 대상으로 이뤄진 미국 FDA 임상 2상이 현재 추척관찰까지 모두 끝난 뒤 통계 분석 중으로, 이 역시 미국 정형학회(AAOS)에서 결과 발표가 기대되는 상황이다.

바이오솔루션 관계자는 “미국 학회 참석은 확정된 상황”이라며 “미국 임상도 마지막 분석 단계에 있기 때문에 AAOS에서 새로운 데이터 발표가 이뤄질 수 있을 것”이라고 설명했다.

젬백스, GV1001 효과 확인

젬백스(082270)앤카엘은 메인 파이프라인 GV1001의 효과가 재조명 되면서 주가가 상승했다. 젬백스 주가는 이날 장 중 1만9990원까지 상승했다. 그러나 장 종료를 앞두고 힘이 빠지면서 전일 종가 대비 5.61% 오른 1만8630원으로 장을 마감했다.

15일 젬백스에 따르면 최근 GV1001의 항암제 부작용 예방 가능성을 규명한 논문이 세포 및 분자생물학 관련 SCI급 국제학술지 ‘Cells’(IF 5.1)에 게재됐다. 이번 연구는 미국 UCLA 치과대학 연구팀이 진행했으며 박노희 UCLA 명예학장과 김상재 젬백스 고문이 공동 교신저자로 참여했다.

논문에는 GV1001이 ‘독소루비신’(Doxorubicin)으로 인해 유발된 산화 스트레스를 억제하며 미토콘드리아 기능 손상으로 인한 내피-중간엽 전이(EndMT)를 효과적으로 제어하는 등 부작용을 줄여 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 내용이 담겼다. 다양한 암 치료에 사용되는 독소루비신은 심혈관 및 죽상동맥경화 등 심각한 부작용을 초래하는 것으로 알려져 있다.

젬백스 측은 GV1001의 항암제 부작용 억제 효과는 이전 연구에서도 일부 밝혀졌지만 이번 연구에서 보다 구체적인 기전 및 치료 가능성이 규명된 것으로 보고 있다.

젬백스 관계자는 “이번 연구는 항암 치료 시 새로운 치료보조제 옵션으로 GV1001의 가능성을 제시하고 있다”며 “앞으로도 지속적 연구 개발을 통해 GV1001의 다양한 효능을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.