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- 캐시카우 갖춘 나이벡, 세계 최초 세포재생 장질환치료제 개발 박차
- [이데일리 신민준 기자] 펩타이드 융합 바이오전문기업 나이벡(138610)이 세계 최초 세포재생 기반 염증성장질환과 비만치료제 등 신약 개발을 본격화한다. 나이벡이 신약 개발을 본격화 배경에는 조직재생용 바이오소재 사업이 든든한 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다. 특히 나이벡은 중국 정부의 의약품 대량구매(VBP) 정책에 따라 치과용 골이식재 유통채널 다변화를 통한 수혜도 예상된다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇골재생 바이오 제품 등 판매 증가…올해 영업흑자 전환 전망6일 바이오업계에 따르면 나이벡은 올해 상반기 매출 124억원, 영업이익 6억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 42.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 전년 동기 대비 약 두배 증가했다. 현재 추세대로라면 연매출 증가와 더불어 영업흑자 전환도 예상된다. 올해 상반기 실적 개선은 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오제품의 판매가 늘어났기 때문으로 분석된다. 나이벡은 골재생 바이오소재와 치과용 골이식재 등 조직재생용 바이오사업이 전체 매출의 약 99%를 차지하고 있다. 나이벡 관계자는 “올해 상반기에 매출이 크게 증가하며 좋은 실적을 기록했다”며 “주요 요인으로 유럽에서 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오 소재 제품의 판매 증가와 더불어 유럽, 미국 및 중국시장에서 매출 성장이 꼽힌다”고 설명했다.나이벡은 올해 하반기 실적 개선도 기대된다. 나이벡은 중국 치과의료시장 수혜도 예상된다. 중국 정부는 최근 의약품 대량 구매 정책을 시행했다. 특히 치과용 임플란트 의료기기가 의약품 대량 구매 품목에 포함되면서 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다.이에 대응하기 위해 나이벡은 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여했던 중국 내 제품 독점권을 회수한다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 이어가는 동시에 추가 유통 채널을 확보할 예정이다. 나이벡은 OCS-B콜라겐과 관련한 중국당국의 품목허가도 기다리고 있다.시장조사기관 리서치앤마켓(RAM)에 따르면 중국 치과의료시장 규모는 2023년 72억 4000만달러(약 10조원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약 16조원)로 확대될 전망이다. 나이벡은 중국을 비롯해 미국과 유럽, 러시아, 일본 등으로 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 중국은 지난 2020년 국가약품감독관리국(NMPB)로부터 OCS-B의 품목허가를 받았다. 미국은 △OCS-B △OCS-H △OCS-B 콜라겐 △리제노머 △클린프란트 등 주요 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받아 판매하고 있다. 나이벡은 제노가이드의 미국 품목허가 절차를 진행하고 있다. 나이벡은 오스젠-X15와 신제품 펩티콜 이지그라프트는 올해 미국 식품의약국에 신규로 품목허가를 신청할 예정이다.나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증도 획득했다. 나이벡은 의료기가 규정 기준에 따른 의료기기 품질경영시스템(ISO13485)을 통과했고 시판 후 임상(PMCF)도 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아있는 만큼 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다.나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 나이벡은 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 계속 확대한다. 글로벌 치과 임플란트 시장 규모는 올해 75억 5000만달러(약 10조 6000억원)에서 2028년 107억 5000만달러(약 15조원)로 확대될 전망이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 많아질 것”이라며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 전망”이라고 말했다.이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았다”며 “이 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다.나이벡은 최근 유럽치과임플란트학회(EAO)에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오소재 핵심 제품에 대한 신규 수주도 성공했다.신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 나이벡은 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화되면서 해외시장 공략에 속도를 낼 예정이다. ◇주사제 및 경구용 비만치료제도 개발…파트너십도 모색나이벡은 캐시카우 사업을 바탕으로 신약 개발에 속도를 낸다. 나이벡은 자체 개발한 신약물질 NP-201을 기반으로 한 세계 최초 세포재생 염증성 장질환치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 나이벡은 최근 호주에서 염증성 장질환치료제의 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다. 염증성 장질환치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 해 염증과 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다”며 “특히 NP-201은 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화됐다”고 설명했다.아울러 “기존 치료제는 모두 염증 완화에 초점을 맞췄다”며 “반면 나이벡의 염증성 장질환치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”고 강조했다.나이벡은 NP-201의 적응증을 비만치료로 확장한다. 나이벡은 주사제 뿐 아니라 먹는 경구형으로 비만치료제 개발을 진행하고 있다. 나이벡의 자체 개발 약물전달시스템을 기반으로 질환별 맞춤형 제형설계가 가능하기 때문이다.나이벡은 세포 안으로 들어갈 수 있는 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 나이벡의 NIPEP-TPP 플랫폼은 약효가 작용하는 세포의 선택성을 높인 점이 특징이다. NIPEP-TPP 플랫폼은 일반적으로 항체 바이오 의약품이 덩치가 커서 세포 안으로 들어가기 어렵다는 단점을 없앴다. NIPEP-TPP플랫폼은 바이오 의약품을 세포 안으로 끌고 들어갈 수 있도록 도와준다.나이벡 관계자는 “나이벡의 비만치료제는 GLP-1 유사펩타이드와 기전이 다르다”며 “이 때문에 기존의 GLP-1으로 효과가 없는 대상자나 GLP-1과의 병용을 목적으로 한 근본적 비만치료도 가능하다”고 말했다.그러면서 “비만치료제의 경우 글로벌 기업들과 파트너십을 모색하고 있다”며 “특히 대사질환 관련 기업과의 제휴도 협의하고 있어 물질뿐 아니라 지속형 약물전달제형으로의 설계 파트너십도 기대하고 있다”고 말했다.이어 “펩타이드 원료의약품을 개발하고 있기 때문에 미국식품의약국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 시설을 가동하고 있다”며 “ 이를 통해 원료의약품 공급과 공동 상업화개발 쪽으로 협의를 두고 있다”고 덧붙였다.
- 노브메타파마, 수익성·기술수출 한 번에 잡는다
- [이데일리 유진희 기자] 코넥스 신약개발업체 노브메타파마가 상업화와 기술수출이라는 ‘투트랙’으로 전열을 재정비한다. 바이오 기업도 안정적인 성장 여건과 차별화된 기술을 기반으로 지속 가능한 경영이 가능하다는 것을 보여준다는 계획이다. ◇스킨부스터, 내년 1분기 판매 개시...미토콘드리아 기능 개선으로 차별화7일 업계에 따르면 노브메타파마는 미국에서 물질특허를 취득한 내인성 펩타이드 ‘C01’에 기반한 스킨부스터의 개발을 최근 완료했다. 현재 관련 제품 등록을 진행하고 있으며, 내년 1분기 판매를 개시할 예정이다. 스킨부스터는 피부의 기능을 증진하고, 촉진하는 생물학적 생리 활성 물질을 아우르는 말이다. 피부 건강에 대한 관심이 커지면서 빠르게 커지고 있는 시장이다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 스킨부스터 시장 규모는 2030년까지 21억 달러(약 2조 9000억원)로 커진다. 세계 최대 스킨부스터 업체인 갈더마의 ‘스컬트라’(지난해 매출 약 1억 달러) 등이 시장을 주도하고 있다. 노브메타파마의 스킨부스터는 미토콘드리아 기능과 항섬유증, 항염증 개선에서 차별화된 경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다. 피부의 지속적인 재생은 전구 세포의 빠른 증식에 의존하는데 이때 미토콘드리아 호흡에 의해 발생하는 아데노신삼인산(ATP)이 필수적이다. ATP는 피부세포의 에너지원으로 노브메타파마의 제품은 특히 이를 강화하는 데 중점을 뒀다. 이헌종 노브메타파마 부사장은 “내년에는 국내 시장을 중심으로 시장 전략을 짜 빠르게 제품이 안착할 수 있도록 할 것”이라며 “이후 스킨부스터 수요가 많은 주요 시장을 중심으로 해외 진출에도 나설 것”이라고 설명했다. (사진=노브메타파마)◇GLP-1 단점을 보완하는 병용 임상 추진신약개발업체로서 본연의 업무에도 더욱 집중한다. 우선적으로 근감소증 치료제 파이프라인의 기술수출에 속도를 낼 것으로 전망된다. 이를 위해 자체 개발물질인 ‘CZ’로 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와 병용 임상을 타진한다. 관련해 현재 글로벌 임상연구 단체와 논의하고 있으며, 연내 결과가 나올 것으로 관측된다. 파트너로 결정되면 위고비의 주요 부작용으로 꼽히는 근감소증의 병용 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어가게 된다. 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보노디스크의 ‘삭센다’·위고비, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등은 모두 GLP-1 계열이다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다. 위고비나 마운자로는 GLP-1 유사체의 특징인 식욕을 억제하는 방식으로 체중 조절 효과를 낸다. 이로 인해 근육량 감소라는 부작용을 수반한다. 이 같은 문제를 보완하기 위해 일라이릴리는 지난해 7월 비만치료제 개발업체 베사니스를 약 19억 3000만 달러(약 2조 7000억원)에 인수한 바 있다. 베사니스의 주력 파이프라인은 비만과 근감소증, 골절수술 후 근육감소 완화 등에 대해 효과가 있는 것으로 알려진 ‘비마그루맙’이다. CZ뿐만 아니라 C01도 근감소증 치료제로서 가능성을 엿보이고 있다. 노브메타파마는 앞서 지난 5월 세계적 학술지 ‘어드벤스드 사이언스’(Advanced Science)에 근감소증 치료제로서 C01 가능성을 제시하는 논문도 게재한 바 있다. 논문에 따르면 C01은 유전질환뿐 아니라 일반적인 노화로 발생되는 자연적 근감소를 완화하는 효능이 있다. 자연적 근감소증이 있는 쥐들에게 6개월간 C01을 투여한 결과다. 이 부사장은 “C01/CZ는 최근 세계적으로 주목받는 비만치료제의 주요 부작용인 근감소증의 대안이 될 수 있다”며 “C01/CZ의 병용 치료제로서 가능성을 확인하기 위한 작업을 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “C01을 듀센 근디스트로피(DMD)을 비롯한 유전성 근 질환 치료제로도 가능성을 크게 평가받고 있어 개발을 진행하고 있다”며 “구체적으로는 치료약이 존재하지 않는 유전성 근 질환에서 미토콘드리아 활성화 등 C01의 효능이 나타날 수 있는지 C01의 효능을 확인하고 있다”고 덧붙였다. (자료=노브메타파마)◇기존 파이프라인 및 신규 파이프라인 강화 기술이전도 성과를 낼 것으로 기대된다. 기술이전 가능성이 큰 노브메타파마의 파이프라인으로는 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제, 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등이 꼽힌다. 현재 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 임상 2상과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발도 진행하고 있다. 이들 모두 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장만 따져도 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조 4000억원)에 이른다. 이 부사장은 “이밖에도 복막투석액 등 의료기기 제품의 판매에도 나서 2010년 회사의 설립 이후 그간 축적된 기술의 가능성을 보여줄 것”이라며 “이를 기반으로 코넥스에서 코스닥 이전상장에도 다시 도전할 것”이라고 강조했다.
