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회사 측은 자진철회 사유에 대해 “ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따라 NPRA가 요구한 의약품 감시계획 (장기추적 및 레지스트리 구축 포함) 등이 말레이시아 목표 시장 등을 고려할때, 시장 경제성이 낮다는 판단하에 BLA를 자진철회한다”고 밝혔다.
2024년 05월 02일 목요일
[이데일리 김겨레 기자] 메디포스트(078160)는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 말레이시아 품목허가(BLA)를 자진철회한다고 4일 공시했다.
회사 측은 자진철회 사유에 대해 “ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따라 NPRA가 요구한 의약품 감시계획 (장기추적 및 레지스트리 구축 포함) 등이 말레이시아 목표 시장 등을 고려할때, 시장 경제성이 낮다는 판단하에 BLA를 자진철회한다”고 밝혔다.
회사 측은 자진철회 사유에 대해 “ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따라 NPRA가 요구한 의약품 감시계획 (장기추적 및 레지스트리 구축 포함) 등이 말레이시아 목표 시장 등을 고려할때, 시장 경제성이 낮다는 판단하에 BLA를 자진철회한다”고 밝혔다.
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