엘엠에스 바이오 싱글유스백, 국내 최초 美 FDA 등록

  • 등록 2023-12-06 오후 1:39:17

    수정 2023-12-06 오후 1:45:25

[이데일리 이정현 기자] 엘엠에스(073110)(대표이사 조성민)는 바이오 싱글유스백 ‘BioCELVAS’이 미국식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다.

싱글유스백은 일회용 바이오 가공백으로 세균의 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있어 제약바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘어나는 추세이다.

엘엠에스는 그동안 해외사들이 독점하던 싱글유스백 국산화를 위해 지난 2020년 이후 총 200억원이 넘는 큰 규모의 투자를 단행해 왔다. 바이오 클린룸을 비롯한 최신 설비를 갖추고 2023년부터 양산 중이다. FDA 등록에 필요한 생체적합성 등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트, 생물학적 반응성 테스트 등 10여종의 엄격한 시험평가를 모두 통과하며 ‘BioCELVAS’이 FDA 기준에 만족한다는 것을 입증했다.

엘엠에스는 싱글유스백 제조와 관련된 생산에서부터 운송까지 전 프로세스에 대해 적격성 평가 및 밸리데이션(Validation)까지 완료해 품질에 대한 신뢰를 보증했다. 아울러 국내 글로벌 바이오사를 비롯, 다수의 제약바이오사를 고객으로 하고 있으며 미국, 유럽 등 해외 선진사 대비 손색없는 품질과 납기, 고객맞춤형 제작 등으로 경쟁력을 갖췄다.

조성민 엘엠에스 대표는 “엘엠에스는 지난 1999년 설립 이후 25년간 이미 디스플레이 부품, 광학부품 등 글로벌 핵심 부품산업의 국산화 성과를 이뤄낸 바 있다”며 “Biz 포트폴리오 측면에서 신사업으로 시작한 싱글유스백 또한 국내 1등을 공고히 하여 바이오 원부자재 국산화 선봉 역할에 계속 매진할 계획”이라고 밝혔다.

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