암젠 품에 안긴 통풍치료제 ‘크라이스텍사’, 시장 확대 본격화하나

암젠, 아일랜드 ''호라이즌'' 인수...내년 초 절차 마무리
호라이즌 통풍치료제 ''크라이스텍사'' 시장 확대 전망
업계 "비싼 주사제에 부작용도 有, 크라이스텍사 매출 한계" 지적도
LG화학 경구용 약물 글로벌 임상 中..."1차 약물로 경쟁력 확보 노...
  • 등록 2022-12-16 오전 9:30:28

    수정 2022-12-16 오전 9:30:28

이 기사는 2022년12월15일 7시30분에 팜이데일리 프리미엄페이지 에 표출된 기사입니다.
[이데일리 김진호 기자] 미국 암젠이 통풍치료제 크라이스텍사를 보유한 아일랜드 호라이즌 테라퓨틱스(호라이즌)를 인수한다. 암젠의 글로벌 유통망을 가동하면 내년 상반기 크라이스텍사의 시장 확장이 실현될 수 있다는 전망이 나온다. 국내 LG화학(051910)은 후순위인 크라이스텍사보다 앞서 환자에게 적용할 수 있는 1차 통풍치료제 ‘타굴릭소스타트’의 임상 3상을 미국에서 진행 중이다. 향후 한국과 유럽, 중국 등 세계 통풍치료제 시장에 진출한다는 계획이다.

미국 암젠이 아일랜드 제약사 호라이즌 테라퓨틱스를 278억 달러에 인수하기로 합의했다.(제공=각 사, pixabay)


사노피와 J&J 제친 ‘암젠’, 호라이즌 인수 합의

14일 윌스트리트저널(WSJ) 등 외신을 종합하면 암젠이 호라이즌을 278억 달러에 인수하는 계약에 합의했다. 나스닥에 상장된 암젠의 시가총액(시총)은 13일 종가 기준 1452억7200만 달러(한화 약 188조3596억원), 같은 시장에서 호라이즌의 시총은 255억8600만 달러(한화 약 33조1696억원)다.

호라이즌 인수전에는 프랑스 사노피, 미국 존슨앤존슨(J&J) 등 여러 빅파마가 참여했지만, 암젠이 최종 인수자로 선정됐다. 암젠은 호라이즌의 주식 1주당 116.5달러를 현금으로 지급하기로 결정했다. 미국과 오스트리아, 독일 등의 반독점 규제 당국 및 아일랜드 법원의 허가를 거쳐, 내년 상반기경 이번 인수 작업이 마무리될 예정이다.

이에 따라 내년 상반기부터 호라이즌의 핵심 약물의 매출 증대가 이뤄질 전망이다. 2005년 설립된 호라이즌은 현재 총 12종의 약물을 각국에서 판매하고 있다. 여기에는 △통풍치료제 ‘크라이스텍사’(성분명 페글로티카제, △갑상선 안병증 치료제 ‘테페자’(성분명 테프로투무맙) △시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제 ‘업리즈나’(성분명 이네빌리주맙) 등 8종의 희귀질환 치료제와 향염증제 ‘볼타렌’(성분명 디클로페낙) 등 4종의 자가면역질환 치료제가 포함됐다.

호라이즌의 지난해 매출은 32억2600만 달러(당시 한화 약 3조7294억원)로 주력 제품은 테페자와 크라이스텍사 등 2종이다. 우선 이 기간 테페자의 매출(16억60000만 달러)이 전체의 약 50%를 차지하고 있다. 특히 2020년 미국에서 승인된 테페자은 매출은 전년(약 8억 달러) 대비 108% 성장하면서, 사실상 갑상선 안병증 시장을 독점했다는 평가다.

미국과 유럽 등에서 각각 2010년과 2013년에 중증 및 치료 불응성 만성 통풍치료제로 승인된 크라이스텍사는 지난해 5억6550만 달러(당시 한화 약 6469억원)의 매출을 올리며 전년 대비 39% 상승한 것으로 집계됐다. 크라이스텍사는 1, 2차 치료제 등 여러 기존 치료제에 반응하지 않는 환자에게 요산분해 효소를 직접 넣어주는주사제로 개발됐다.



아일랜드 호라이즌 테라퓨틱스가 개발한 통풍치료제 ‘크라이스텍사’의 매출이 암젠의 유통망에 힘입어 크게 확대될 수 있다는 전망이 나오고 있다.(제공=호라이즌 테라퓨틱스)


◇“‘크라이스텍사’ 매출 증대 가능성↑...한계는 有”


암젠과의 인수절차가 마무리되는 내년 상반기부터 호라이즌을 통해 얻은 크라이스텍사의 매출이 가장 크게 증대할 수 있다는 분석이 나온다.

이미 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 조절되지 않는 통풍 환자 대상 크라이스텍사와 메토트렉세이트 병용요법 적응증을 추가 승인하기도 했다. 당시 호라이즌은 해당 병용요법을 받은 환자를 1년간 추적한 결과 8개월 이상 혈중 요산 수치가 정상 수준에 머문 환자가 80%였으며, 60%의 환자는 완전 반응에 도달했다고 발표했다. 시장에서는 “난치성 통풍을 고칠 수 있는 유일한 대안이 크라이스텍사다”라는 반응도 나왔다.

로버트 브래드 웨이 암젠 회장은 호라이즌 합병 결정 이후 “당사의 글로벌 마켓 영향력을 동원해 크라이스텍사나 테페자, 업리즈나가 더 많은 사람에게 공급하도록 하겠다”고 선언했다.

그럼에도 크라이스텍사 매출 증가에 한계가 있다는 의견도 나온다. 국내 통풍치료제 개발 업계 관계자는 “통풍환자 대부분은 사실상 난치성이다. 크라이스텍사의 대상이 되기 때문에 약물의 사용이 눈에 띄게 증가하고 있는 것은 사실이다”면서 “하지만 이 약물은 효소를 직접 넣기 때문에 처방 비용이 비싸고, 다른 요산강하제에 비해 강한 부작용도 보고되고 있어, 환자에게 적용할때 주의가 필요하다”고 지적했다.

세계 통풍 환자는 약 3500만 명, 관련 치료제 시장은 3조원 규모다. 약 1000만명의 통풍 환자가 있는 미국의 시장 규모가 2조원으로 가장 큰 비중을 차지한다. 유럽(5000억원)과 중국(3000억) 등의 통풍 시장이 그 뒤를 따르고 있다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치는 2025년경 세계 통풍 치료제 시장이 9조6000억원에 이를 것이란 분석도 내놓았다.

LG화학이 미국에서 자사의 통풍치료제 신약 후보 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상을 2건 진행하고 있다. 티굴릭소스타트는 크라이스텍사보다 앞선 단계에서 사용될 수 있는 1차 통풍치료제 후보물질이다. (제공=LG화학)


글로벌 진출 노리는 LG화학...“크라이스텍사와 타깃 달라”

국내에서는 LG화학이 글로벌 통풍치료제 시장에 진입하고자 신약개발에 앞장서고 있다.

미국 임상등록사이트인 클리니컬트라이얼에 따르면 LG화학은 자체 개발한 ‘티굴릭소스타트’와 관련한 미국 내에서 2건의 임상 3상을 승인받았다. 1차 통풍치료제로 널리 쓰는 ‘알로푸리놀’과 티굴릭소스타트의 비교 임상 3상(총 2542명 대상, 2023년 1월~2025년 12월), 티굴릭소스타트와 플라시보 약물의 비교 임상 3상(총 350명 대상, 2022년 12월~2025년 6월) 등이다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’ 발현을 억제하는 기전을 가진 요산강하제다. 1일 1회 복용하는 경구용 통풍치료제 후보물질로 알려졌다

LG화학 관계자는 “티굴릭소스타트는 통풍이 온 환자에서 그 원인이 되는 요산을 낮추는 1차치료제로 개발하는 물질이다”며 “우리 약물을 쓰고 효과가 없는 사람에게 크라이스텍사를 쓰게 되기 때문에 사실상 동일선상에서 경쟁하는 것은 아니다”고 설명했다. 기존 알로푸리놀과의 비교 임상에서 효능을 입증하는 데 성공하면, 티굴릭소스타트가 세계 무대에서 충분한 경쟁력을 갖추게 된다는 의미다. LG화학은 2025년에 임상 3상이 계획대로 완료될 경우, 데이터 분석 및 허가 절차를 거쳐 2028년에 티굴릭소스타트를 미국 등에서 출시하는 것이 목표로 하고 있다.

이밖에도 회사는 지난 9~10월 티굴릭소스타트 관련 임상 3상 시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)에 차례로 신청했다. 회사는 지난 9월 중국 의약 당국에도 해당 약물의 임상 3상 IND를 신청했지만, 2달 뒤인 11월 이를 자진취하한 바 있다. 중국 측이 당시 LG화학에게 임상의 디자인을 변경할 것을 요청했지만, 다국가 임상 계획 전반을 수정할 수 없어 중단결정을 내렸던 것으로 알려졌다.

앞선 관계자는 “미국과 유럽 등에서 다국가 임상을 진행하고 이와는 별개로 중국 내 단독임상을 진행하는 쪽으로 방향을 선회했다. 중국 임상 계획을 추가적으로 수립하는 중이다. 글로벌 시장에 진출하려는 목표는 변함없이 유지되고 있다”고 말했다.

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