[특징주]HLB, 간암신약 FDA 'BIMO 실사' 통과 소식에 '불기둥'

[이데일리 이용성 기자] HLB(028300)가 장 초반 급등하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사) 결과 ‘보완할 사항 없음’ 판정을 받았다는 소식이 전해지면서다.

18일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 18분 현재 HLB는 전 거래일 대비 15.57% 급등하고 있다. HLB생명과학(067630)은 14,68%, HLB제약(047920)은 26.86% 오르고 있고, HLB바이오스텝(278650)과 HLB글로벌(003580)도 각각 9%대 강세를 보이는 등 HLB 관련주들이 줄줄이 급등하고 있다.

앞서 FDA는 HLB에 대해 지난 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하고, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. BIMO 실사란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

이후 HLB에 따르면 FDA는 지난달 28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 ‘보완할 사항이 없다’고 판정한 것으로 파악됐다.