HLB “美FDA, 미팅서 ‘추가 보완사항 없다’”…허가 잔여절차 집중

[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다,

이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다는 게 회사측 설명이다.

이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시한번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

HLB는 이번 과정을 기회로도 활용하겠다는 계획이다. 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 예정이다. 이 데이터는 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다는 내용이다. 항서제약의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다. 회사는 이 데이터가 반영돼 허가될 경우 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 “서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것”이라고 말했다.

간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼, 회사는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅에서 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인됐다”며 “회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다. 계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.