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- [단독] 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
- [이데일리 김지완 기자] 앱클론(174900) CAR-T 치료제 AT101이 투약 2년이 지난 시점에서도 암이 재발하지 않은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 투약 환자 전체가 재발없이 건강한 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다.통상 CAR-T는 투약 1년이 지나면 50%가량 재발한다. 앱클론은 이 같은 결과를 오는 6월 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난해 6월(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)앱클론은 20일 오는 6월 ASCO에서 AT101의 임상 1상 추적데이터에 대한 논문 초록 발표가 확정됐다고 밝혔다. 앱클론은 지난해 ASCO에서 AT101 임상 1상 결과를 발표했었다.이데일리는 지난 19일 이윤 앱클론 이윤 연구소장(상무)과 전화 인터뷰를 통해 AT101에 대한 ASCO 발표 내용을 살펴보고 임상 진행 상황을 짚어봤다.◇ CAR-T 효능은 입증, 관건은 지속력앱클론은 총 12명의 혈액암 환자들을 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. AT101 임상 1상은 저용량군 6명에게 T세포를 몸무게 ㎏당 20만개를 주입했다. 3명의 중용량 투여군은 100만개, 3명의 고용량 투여군엔 500만개 순으로 투입량을 늘렸다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명이 CR, 1명이 부분관해(PR)가 나왔다. 즉, 투약 환자 12명 가운데 9명이 CR, 1명이 PR이 나왔다. 객관적 반응율이 무려 92%다.완전 관해율이 75%, 중고용량에선 100%에 달한다. 기존 CAR-T 치료제의 완전관해 비율이 킴리아 29%, 예스카다 51%인 점을 각각 고려할 때 상당히 높은 수치다. PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.문제는 약효 지속력이다. 이윤 앱클론 연구소장(상무는)는 “CAR-T 치료제는 객관적반응률(ORR)이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 지표”라고 진단했다. 이어 “CAR-T는 투약 후 완전관해가 나왔다고 하더라도, 12개월이 지나면 재발율이 50%가 넘는다”면서 “킴리아도 5년 생존율은 31%에 그치고, 5년 내 70% 정도는 재발한다”고 덧붙였다.◇ 완전관해 환자 8명, 재발없이 약효 유지AT101은 효능 입증에 이어, 효능 지속력에서도 의미있는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.이 소장은 “ASCO에 제출한 논문 초록이 억셉트(통과)됐다”며 “ASCO 발표가 구두인지, 포스터인지 아직 결정이 안됐으나, AT101 임상 1상 추적 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.그는 “AT101 투약 후 장기 추적 관찰 데이터가 나오는 시점”이라며 “이 결과들에 대해 내부적으론 상당히 긍정적으로 평가하고 있다”고 말했다. 이어 “현 시점에서 구체적인 결과를 얘기할 수 없지만 완전관해(CR)가 나온 환자들은 그대로 CR이 유지되고 있다”고 귀띔했다.이 소장은 “맨 처음 투약한 환자는 투약 후 2년이 지났다”면서 “제일 마지막 투여 환자도 1년이 지났기 때문에 상당히 의미있는 데이터”라고 강조했다. 이어 “AT101이 투약 후 우월한 효능 입증에 성공했다”며 “이제는 투약 후 효능 유지를 입증해 야할 차례다. 그 결과가 기대를 충족했다”고 덧붙였다.현재 파악된 바로는 12명의 투약군 환자중 8명이 CR을 그대로 유지 중이다. 1명은 PR 상태를 지속하고 있다. 나머지 2명은 사망했고 1명은 임상진행 동의를 철회한 것으로 파악됐다. 8명의 환자는 지난 15일 기준으로 투약 이후 약효 지속 기간이 24개월, 23개월, 21개월, 18개월, 17개월(2명), 14개월(2명) 순이다. 지난해 ASCO 데이터 발표가 5월 9일 기준이었기 때문에 오는 6월 발표시점에선 환자 상태에 변화가 없다면 2달가량 데이터가 늘어날 전망이다.킴리아는 12개월을 암 재발없이 약효능을 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에선 33%로 뚝 떨어진다. 2년내 3명 중 2명은 암이 재발한단 의미다.앱클론은 킴리아의 2배가 넘는 66%가 2년 또는 2년 가까운 시점에서 완전관해를 유지 중이다. 중고용량 투약군으로 범위를 좁히면 6명 중 5명, 즉 83%가 암 재발이 없었다.◇ 기술수출 협상 회사 크게 늘어장기추적 데이터가 긍정적으로 나타나면서 AT101의 기술수출 가능성은 높아진 것으로 파악된다.이 소장은 “글로벌 전체로 보면 CAR-T 치료제가 이미 4개나 출시돼 있기 때문에 다국적 제약사 입장에서 기술도입(L/I) 하는 데 신중을 기할 수 밖에 없다”며 “하지만 AT101은 효능, 유지, 교차 투여 가능 등 여러 장점이 많기 때문에 특정 시점에선 기술수출이 이뤄지리라 본다”고 말했다. 이어 “작년에 20개 해외 기업과 기술수출 협상을 했다면, 현재는 그 숫자가 훨씬 더 늘었다”고 덧붙였다.킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 등 상용화된 CAR-T 치료제는 모두 CD19를 항원으로 표적을 삼는다. 이들 치료제는 모두 같은 항체 결합 부위를 사용해 교차 사용이 불가능하다. AT101은 기존 CAR-T 치료제와 CD19 결합(에피토프) 위치가 다르다. 그 결과, AT101은 킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 불응 환자에 투약이 가능하다. 또 기존 CAR-T 치료제 사용 후 암이 재발했을 AT101을 투약받을 수 있다. 기존 치료제는 모두 같은 항원을 표적해 내성이 발생한다. 기존 CAR-T를 두번 투약할 수 없는 이유다.이 외에도 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암세포 가까운 위치의 항원과 결합해 효능이 높다. 더욱이 마우스 유래 항체를 사용하는 기존 CAR-T와 달리 인간화항체를 사용해 면역거부 반응을 최소화했다. 그 결과, AT101은 임상 1상에서 사이토카인 반층 증후군 발생 비율이 33%로 가장 낮았다. 기존 CAR-T 치료제의 사이토카인 방출 증후군은 킴리아 58%, 에스카다 92%, 브레얀지 46% 순이다.여건 변화도 긍정적이다. 이 소장은 “첨단재상바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 활발해지는 계기가 됐다”며 “이런 부분도 기술수출에 유리하게 작용할 것”이라고 내다봤다.첨단재생바비오법 제36조 2항에 따르면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. 다시 말해, AT101 임상 2상 중간에 조건부 허가 신청도 가능하단 얘기다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.
- 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
- 제3차 민주주의 정상회의 서울서 폐막…尹 “위대한 여정 계속”
- [이데일리 박태진 기자] 미국 주도로 출범한 ‘민주주의 정상회의’ 3번째 회의가 20일 서울에서 폐막했다.윤석열 대통령이 20일 청와대 영빈관에서 화상으로 참석한 제3차 민주주의 정상회의 제2세션에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)윤석열 대통령은 이날 청와대 영빈관에서 화상으로 송출한 폐회사에서 “대한민국은 세계 모든 민주주의 국가들과 함께 이번 정상회의 성과를 다져나가면서 세계 민주주의를 한 단계 성숙시키기 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. 이어 “세 번의 정상회의 개최로 세계 민주주의를 위한 우리의 열망이 모두 충족됐다고 말하기는 이르다. 세계 도처에서는 여전히 권위주의와 반지성주의가 고개를 들고, 민주주의 가치와 정신을 끊임없이 위협하고 있다”며 “이러한 도전에 맞서는 우리의 사명과 책임이 그 어느 때보다 막중하다. 청년과 어린이, 그리고 우리 아이들의 미래가 지금 우리의 노력에 달려 있다”고 강조했다.그러면서 “3차 정상회의는 오늘로 막을 내리지만, 민주주의를 위한 우리의 위대한 여정은 계속될 것”이라고 밝혔다.윤 대통령은 직접 주재한 ‘기술, 선거 및 가짜뉴스’ 세션에서 “올해는 슈퍼 선거의 해”라며 “보편 가치를 공유하는 민주주의 국가들이 연대해 가짜뉴스에 함께 대응하자”고 제안했다.또 행사 마지막 일정인 화상 정상회의에는 윤 대통령을 비롯해 회의를 공동 주재한 메테 프레데릭센 덴마크 총리와 윌리엄 루토 케냐 대통령, 안토니우 구테흐스 유엔 사무총장, 조 바이든 미국 대통령, 기시다 후미오 일본 총리, 쥐스탱 트뤼도 캐나다 총리 등 총 36명의 정상급 인사들이 참여했다.앞서 18~19일에는 ‘인공지능(AI)·디지털 기술과 민주주의’를 주제로 장관급 회의와 전문가 라운드 테이블, 국내외 시민사회의 토론이 진행됐다. 장관급 회의에는 미국 대표단을 이끈 토니 블링컨 국무장관 등 각국 장·차관급 대표가 직접 참석했다.이번 회의 논의 결과는 ‘의장 요약문’(chair‘s summary)에 담긴다. 의장 요약문에는 △신기술이 민주주의에 미치는 영향 △민주주의 발전을 위한 정부와 민간 부문의 역할 △가짜뉴스 및 허위 조작 정보 대응 필요성과 대응 방안 △세계 민주주의가 미래 세대를 위해 나아가야 할 방향과 청사진에 대한 참가국들의 다양한 생각이 폭넓게 담길 예정이라고 김수경 대통령실 대변인이 전했다.대통령실은 이번 회의에 대해 “AI와 같은 신기술이 민주주의에 미치는 영향, 민주주의 발전을 위한 청년의 역할, 가짜뉴스와 허위 조작 정보 대응을 위한 국제 공조 방안 등에 대해 각국 정상들이 지혜를 모으는 자리가 됐다”며 “우리는 개최국이자 공동 주재국으로서 미래 세대를 위해 세계 민주주의가 앞으로 나아가야 할 방향을 제시하는 데 주도적인 역할을 했다”고 평가했다.한편 이번 회의는 ‘미래 세대를 위한 민주주의’를 내걸고 지난 18일부터 사흘간 서울에서 열렸다. 바이든 대통령이 지난 2021년 주도해 띄운 이 회의가 미국 밖에서 단독으로 개최된 것은 이번이 처음이다.
- 낡은 주택 수리비 부담되면 서울시가 지원..최대 1200만원
- [이데일리 전재욱 기자] 서울시가 주거 환경 개선이 필요한 저층 노후주택 공사비를 지원하고자 대상을 모집한다.서울시는 ‘안심 집수리 보조사업’ 대상 가구를 내달 1일부터 30일까지 모집한다고 21일 밝혔다. 사업 참여를 희망하는 가구는 주택이 소재한 자치구에 신청서, 견적서, 공사 계획서 등 첨부서류를 포함한 신청서를 내면 된다.지원 대상은 서울시에 있는 10년 이상 된 저층주택 가운데 중위소득 이하인 주거 취약가구가 거주하는 주택, 반지하 주택, 불법건축물 기준이 해소(양성화)된 옥탑방, 주택성능개선지원구역 내 20년 이상 된 주택 등이다.저층주택은 단독주택(다중·다가구 포함)과 공동주택(다세대·연립)이다. 주거 취약가구는 기초생활수급자, 차상위계층, 중증 장애인, 65세 이상 고령자, 다자녀가족, 한부모가족, 다문화가족이 해당한다.지원은 단열·방수·창호·설비 등 내부 성능개선을 위한 집수리, 침수·화재 방재 등 안전시설 설치, 내부 단차 제거·안전 손잡이 등 편의시설 설치공사 등에 걸쳐 이뤄진다.지원 하도는 주택은 공사비 80%·최대 1200만원, 반지하 주택은 공사비 50%·최대 600만원, 옥탑방 또는 주택성능개선지원구역 내 주택은 공사비 50%·최대 1200만원이다.공사 계획과 시공업체 선정 등 사업 참여 준비 과정에서 전문가의 상담이 필요하면 집수리 닷컴 홈페이지에서 찾아가는 상담 서비스를 신청하면 무료 상담도 가능하다. 시는 기초생활수급자 등 주거 취약가구에 안심 집수리 보조금을 우선 지원하고, 그 외 신청자의 경우에는 주택 노후도, 지원 필요성 등을 고려해 시 지방보조금관리위원회 심의를 통해 지원 대상을 최종 선정할 예정이다.세입자 주택은 임차료 상생 협약서를 체결하고 4년 동안 임차료 동결 및 거주기간 보장을 조건으로 지원하여 임차인이 안정적으로 거주할 수 있도록 할 계획이다.한병용 서울시 주택정책실장은 “환경이 열악한 노후주택에 거주하는 시민들의 집수리 비용 부담을 줄여 안전하고 쾌적한 여건에서 살아갈 수 있도록 적극 돕겠다”며 “안심 집수리 보조사업에 많은 시민이 참여하여 주거환경을 개선할 수 있기를 바란다”고 말했다.
