DK메디칼시스템 X선 영상촬영장치 美 FDA 승인 취득

[이데일리 김형욱 기자] 국내 중소 의료기기 기업 DK메디칼시스템이 정부 시험·인증 지원에 힘입어 자사 X선 영상촬영장치에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

한국산업기술시험원(KTL)의 연구원이 의료기기에 대한 사이버보안 시험평가를 진행하는 모습. (사진=KTL)

시험·인증기관 한국산업기술시험원(KTL)은 DK메디칼시스템이 최근 KTL이 수행 중인 정부 보조금 지원사업을 통해 FDA 510k 승인을 받았다고 18일 밝혔다. FDA 510k는 그 안정성과 유효성이 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 동등하거나 그 이상이라는 걸 검증하는 제도다.

DK메디칼시스템은 이를 통해 미국 시장 진출 가능성을 연 동시에 동 승인을 인정하는 남미와 동남아 시장 진출 길이 열렸다. 이 기업 관계자는 “FDA 승인으로 제품 수출 매출 증가가 기대된다”고 전했다.

KTL은 이 같은 성과에 힘입어 국내 의료기기 기업의 해외 시장진출 지원사업을 계속 추진한다. 산업통상자원부는 의료기기에 대한 사이버 보안 대응 필요성이 커짐에 따라 2020년 산하 시험·인증기관인 KTL을 의료기기 사업화 촉진사업의 전문기관으로 정하고 이에 대한 대응을 맡겼다. 실제 FDA는 2023년 10월부터 미국 진출 제조사에 사이버보안 정보 제출을 의무화했다.

KTL은 이에 FDA 사이버보안 관련 시험평가를 할 수 있는 인증을 획득한 후 국내에서 관련 시험 서비스를 제공해 왔다. 또 이를 통해 DK메디칼시스템을 비롯해 총 3개 기업의 FDA 승인 취득을 도왔다. KTL은 오는 20일 열리는 ‘2025 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2025)’에도 참석해 정부 보조금 지원사업을 안내한다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “앞으로도 국내 중소·벤처기업의 해외진출에 어려움이 없도록 물심 양면으로 지원할 것”이라고 말했다.