로킷헬스케어, 美 하버드 의대 석학과 손잡고 연골재생 치료 상용화 추진

[이데일리 박정수 기자] AI 초개인화 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어(376900)가 희귀 난치성 관절질환을 대상으로 미국 시장 진출에 나선다.

로킷헬스케어는 하버드 의대 브리검 여성병원 스포츠의학 책임자이자 국제연골재생학회(ICRS) 회장인 크리스천 래터만 교수와 연골재생 플랫폼의 미국 식품의약국(FDA) 규제 및 임상 전략 자문 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

회사는 이번 계약을 통해 미국 내 사전 제출(Pre-Submission)과 확대접근프로그램(EAP) 신청 전략을 구체화할 계획이다. EAP는 대체 치료제가 없거나 기존 치료에 실패한 중증 환자에게 치료제를 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.

로킷헬스케어는 광범위 전층 연골결손 등 기존 치료법이 제한적인 희귀 난치성 관절질환을 우선 대상으로 삼아 3분기 EAP 신청을 추진할 예정이다.

회사는 미국 진출의 핵심 근거로 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행한 연골재생 장기 추적 임상 결과를 제시했다. 해당 연구에서는 4년간 추적 관찰한 결과 환자 조직에서 정상 연골과 유사한 초자연골이 재생·유지되고 있음을 확인했다고 설명했다.

또 분당서울대병원과 인하대병원 교수진이 참여한 조직 분석에서 연골 두께가 기존 대비 100~150% 이상 생성·유지됐으며, 관절염 평가 지표인 WOMAC 총점도 수술 전 평균 48.71점에서 4년 후 13.57점으로 감소했다고 밝혔다.

래터만 교수는 미국 내 연골재생 임상 개발과 FDA 규제 분야 전문가로 꼽힌다. 로킷헬스케어는 이번 자문 계약을 통해 미국 내 임상 및 허가 전략 수립에 속도를 낼 계획이다.

회사 관계자는 “미국과 글로벌 시장에서 미충족 수요가 높은 희귀 난치성 관절질환 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하는 것이 목표”라며 “EAP를 통한 조기 진입과 함께 향후 정식 승인 절차도 추진할 계획”이라고 말했다.