[단독]할로자임, 독일서 '키트루다SC' 유통 금지 가처분 승소…알테오젠에 미칠 파장은?

알테오젠 (사진=알테오젠)

[이데일리 김새미 기자] 글로벌 키트루다(Keytruda) 피하주사(SC) 제형 시장을 둘러싼 특허 분쟁이 격화되고 있다.

5일 외신에 따르면 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc.)는 독일 법원으로부터 머크(Merck)의 키트루다 SC를 독일에서 유통하지 못하도록 하는 가처분 명령(Preliminary Injunction)을 받아냈다.

뮌헨 지방법원(Munich Regional Court) 민사7부는 할로자임의 엠다제(MDASE) 관련 유럽 특허(특허 번호 EP 2 797 622(EP 622)) 침해가 독일에서 임박해 있다고 판단했다. 이에 따라 머크의 키트루다 SC 독일 출시 활동은 중단해야 한다고 봤다.

이번 가처분에 대해 머크가 항소할 수도 있다. 할로자임은 항소하더라도 가처분 명령이 유지될 것으로 보고 있다. 한편 머크가 올해 8월 제기한 특허 무효 소송(nullity proceedings)은 독일 연방특허법원에서 계류 중이다. 이번 가처분 승소는 키트루다의 정맥주사(IV) 제형 유통에는 영향을 미치지 않는다.

이번 분쟁이 당장 알테오젠에 직접적인 법적 리스크로 작용하진 않는다. 알테오젠의 'ALT-B4'는 인체 유래 히알루로니다아제 변이체 기반으로, 기술 구조가 MDASE와 다르다.

단 머크의 키르투다 SC 글로벌 출시 일정 지연 우려 리스크가 떠오르게 됐다. 이번 가처분으로 독일에서 출시가 가로막히면 유럽 허가 이후 출시 일정이 밀려나게 된다. 머크로선 독일에선 즉시 키트루다 SC를 출시하는 게 불가해졌으며, 다른 유럽 시장 진출에도 차질이 생길 수 있다. 할로자임이 이번 가처분을 계기로 본안 소송에서도 지연 전략을 취할 가능성도 제기된다.

할로자임은 올해 미국에서도 '키트루다 큐렉스'(Keytruda QLEX)에 대해 15개 특허 침해를 주장하며 소송을 확대하는 등 공격적인 특허 분쟁에 나서고 있다. 글로벌 SC 전략이 전반적으로 지연될 수 있다는 우려가 퍼지는 이유다.

바이오업계 관계자는 "글로벌 제약사들이 이번 가처분 사례를 계기로 SC 제형 기술 도입 시 특허 리스크를 더 꼼꼼히 확인할 것으로 보인다"며 "알테오젠이 ALT-B4의 특허적 차별성을 보다 명확히 하고 특허침해분석(FTO) 검토를 강화할 것으로 예상된다"고 말했다.