[美특징주]레플리뮨, 피부암 신약 'RP1' FDA 승인 거절 소식에…시간외 추가 하락

[이데일리 김카니 기자] 바이오테크 기업 레플리뮨그룹(REPL)은 개발 중인 피부암 치료제 ‘RP1’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 승인 거절 판정을 받으며 주가가 급락하고 있다.

10일(현지시간) 오후 정규장에서 레플리뮨 그룹 주가는 전일대비 19.46% 내린 4.76달러에 거래를 마쳤다. 장 중 변동성 확대로 두 차례 매매가 일시 중단됐던 주가는 시간외거래에서 낙폭을 더욱 키워 57.35% 추가 하락한 2.03달러를 기록 중이다.

배런스에 따르면 이나ㄹ 주가 폭락의 원인은 주력 파이프라인의 상업화 실패 우려다.

FDA는 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) ‘옵디보’의 병용 요법 승인을 거부했다.

당국은 임상 시험 설계가 적절히 통제되지 않았으며 약물의 효과를 입증할 충분한 근거가 부족하다고 지적했다.

FDA는 서한을 통해 “추가 데이터 분석 결과도 임상 설계의 미비함과 유효성 입증 실패라는 초기 결론을 바꾸지 못했다”고 명시했다.

한편 2015년 설립된 레플리뮨 그룹은 현재까지 상용화된 제품이 전무해 이번 승인 거절은 기업 존속에 치명적인 타격이 될 것으로 보인다. 이번 하락을 포함해 주가는 이번 주에만 40% 넘게 빠졌으며 올해 들어서는 반토막 수준인 51%나 주저앉았다. 시장 전문가들은 당국이 2021년부터 일관되게 임상 설계의 문제를 지적해온 만큼 단기간 내 승인 재도전은 쉽지 않을 것으로 내다보고 있다.