네이처셀, 조인트스템 美FDA ‘혁신 치료제’ 지정에 上[특징주]

[이데일리 원다연 기자] 네이처셀이 24일 조인트스템의 미국 식품의약품청(FDA) ‘혁신적 치료제’ 지정 소식에 상한가로 올라섰다.

엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 12분 현재 네이처셀(007390)은 전 거래일 대비 29.75% 오른 2만 2200원에 거래되고 있다.

네이처셀은 지난 22일 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 FD로부터 혁신적 치료제로 지정받았다고 밝혔다.

미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 월등하게 유의미한 개선 효과가 입증돼야 한다.

혁신적 치료제로 지정(BTD)되면 패스트 트랙 지정과 효율적인 의약품 개발 관련 FDA의 집중적인 지원을 받게 된다. 이에 따라 품목허가 확률이 높아지고, 의약품 개발기간도 단축된다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사로 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속될 수 있단 것이 회사 설명이다.