[특징주]녹십자, 5%대 급락…혈액분획제제 美FDA 허가 연기

[이데일리 김겨레 기자] 녹십자(006280)가 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 연기를 받았다는 소식에 28일 장 초반 급락하고 있다.

마켓포인트에 따르면 오전 9시 9분 녹십자는 전 거래일보다 1만500원(5.41%) 하락한 18만3500원에 거래되고 있다.

GC녹십자가 받은 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

녹십자 측에 따르면 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 허가 연기가 된 사유다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행한 바 있다.

GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태라며 ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다고 설명했다.