한국의료기기안전정보원, 티유브이노르트코리아와 업무협약

[이데일리 이순용 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 최근 글로벌 시험·인증기관인 티유브이노르트코리아 주식회사(이하 TUV-NORD)와 국내 의료기기 유럽 수출 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약은 국내 의료기기 제조업체가 유럽 CE MDR의 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

이번 협약을 통해 양 기관은 ▲CE MDR 관련 최신 국제표준 및 규제 요구사항 등 정보 공유 ▲CE MDR 관련 공동 세미나 및 교육훈련 프로그램 개발 등 다양한 협력 활동을 추진할 계획이다.

이정림 원장은 “이번 협약은 국내 의료기기 기업들이 글로벌 경쟁력을 강화하고 유럽 시장 진출을 확대하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 기대를 표했다.

티유브이노르트코리아 김광태 사장은 “이번 업무협약은 국내 의료기기 제조업체들이 유럽 CE MDR의 엄격한 요구사항을 충족하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이는 데 중요한 기반을 마련할 것”이라며, “티유브이노르트코리아는 CE MDR 관련 전문 지식과 경험을 바탕으로, 국내 의료기기 산업의 발전과 유럽 시장 진출 확대를 위한 든든한 파트너가 되겠다”고 강조했다.

한편, 한국의료기기안전정보원과 TUV-NORD는 지난 4월 ‘의료기기 분야 국제표준 선점을 위한 TC연계 협력기반 조성 사업 협의체 회의’를 개최해 한국과 유럽 간의 국제표준 협력을 위한 상호협력 체계를 구축했다. 또한, 지난 9월에는 국내 의료기기 제조업체들을 대상으로 CE MDR 대응을 지원하기 위해 ‘의료기기 임상평가 요구사항 및 임상평가 보고서 작성’ 세미나를 개최하는 등 지속적인 협력 체계 구축을 위해 노력을 이어오고 있다.

이번 업무협약은 국내 의료기기 산업이 유럽 시장에서의 입지를 강화하고 글로벌 인증 경쟁력을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다.